-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Государственная фармакопея Российской Федерации (далее – Государственная фармакопея) является официальным сборником общегосударственных стандартов и положений, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ на национальном уровне.
Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств.
Устанавливаемый субъектами обращения лекарственных средств уровень качества лекарственных средств должен быть не ниже фармакопейных требований.
Государственная фармакопея основана на принципах российского здравоохранения и на современных достижениях науки и промышленности.
Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Государственная фармакопея XV издания включает 325 общих фармакопейных статей и 689 фармакопейных статей. В дальнейшем планируется дополнение Государственной фармакопеи XV издания общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями в составе приложений к Государственной фармакопее, утверждаемыми приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Общие фармакопейные статьи описывают принятые в фармакопейном анализе общие положения, а также включают в себя перечень показателей качества и (или) методов контроля лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.
Фармакопейные статьи устанавливают требования к конкретным лекарственным средствам, лекарственному растительному сырью и вспомогательным веществам.
В условиях глобализации мирового фармацевтического рынка одним из основных векторов развития современных фармакопейных требований является их гармонизация. Наличие унифицированных требований к качеству позволяет ускорить доступ лекарственных средств на рынок. Разработка отечественных фармакопейных требований проводится с учётом подходов, применяемых при разработке региональной фармакопеи – Фармакопеи Евразийского экономического союза.
Установлена новая система идентификации общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, позволяющая обеспечить эффективное планирование периодического пересмотра и обновления фармакопейных текстов, а также удобство поиска и использования необходимой информации.
Общие фармакопейные статьи в Государственной фармакопее размещаются по тематическим разделам и подразделам с присвоением номеров формата #.#.#.#.####, отражающих положение соответствующей общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в иерархичной структуре.
Фармакопейные статьи размещаются в тематических разделах и подразделах Государственной фармакопеи в алфавитном порядке.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утверждаемые в качестве очередного издания Государственной фармакопеи, а также общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утверждаемые отдельными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, равнозначны в правовом отношении и имеют одинаковую юридическую силу.
Одним из ключевых отличий Государственной фармакопеи XV издания от предыдущих издания является введение следующих разделов:
- общие фармакопейные статьи, описывающие методы, используемые на этапе фармацевтической разработки лекарственных средств;
- общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;
- общие фармакопейные статьи, определяющие подходы к изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях;
- фармакопейные статьи, устанавливающие требования к радиофармацевтическим лекарственным препаратам.
Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.2.2.0031 «Определение примесей N-нитрозаминов» разработана в связи с обнаружением данных генотоксичных примесей в ряде лекарственных средств и вводится в практику отечественного фармакопейного анализа впервые.
Ряд общих фармакопейных статей, ранее представленных в Государственной фармакопее XIII и XIV изданий, не включен в Государственную фармакопею XV издания по причине их невостребованности в связи с совершенствованием и развитием практики современного фармакопейного анализа.
Общие фармакопейные статьи, содержавшиеся в Государственной фармакопее XIV издания, переработаны и дополнены с учетом современных достижений науки и техники в области контроля качества лекарственных средств.