-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание Государственной фармакопеи Российской Федерации (далее – Государственная фармакопея) осуществляется в целях охраны здоровья населения Российской Федерации посредством обеспечения единых, современных и адекватных требований к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.
Государственная фармакопея является главным инструментом стандартизации качества на российском фармацевтическом рынке и, наряду с нормативными правовыми актами, призвана служить фактором развития конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности.
Государственная фармакопея имеет статус национальной фармакопеи. Круг пользователей Государственной фармакопеи включает разработчиков, производителей, изготовителей и поставщиков лекарственных средств, лаборатории контроля качества, регуляторные и экспертные органы, научные и образовательные учреждения, а также фармацевтические ассоциации.
История отечественной фармакопеи берёт своё начало в 1866 году, когда было выпущено первое её издание. Пятнадцатому изданию Государственной фармакопеи предшествует четырнадцатое издание, утверждённое в 2018 году, к которому дополнительно в качестве приложений приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации был утвержден ряд общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Процесс разработки и актуализации общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) для Государственной фармакопеи основывается на принципах научной обоснованности, коллегиальности и открытости и включает следующие этапы:
- подготовка проектов ОФС/ФС в Институте фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
- рецензирование проектов ОФС/ФС членами экспертных секций;
- рассмотрение проектов ОФС/ФС экспертной секцией;
- рассмотрение проектов ОФС/ФС Фармакопейным комитетом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
- публичное обсуждение проектов ОФС/ФС на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- рассмотрение проектов ОФС/ФС Советом Министерства здравоохранения по Государственной фармакопее;
- научно-техническое редактирование проектов ОФС/ФС;
- утверждение проектов ОФС/ФС приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Рассмотрение проектов ОФС/ФС осуществлялось следующими экспертными секциями:
1. Секция стандартизации химико-фармацевтических субстанций.
2. Секция стандартизации иммунобиологических лекарственных средств и препаратов крови.
3. Секция стандартизации биотехнологических лекарственных средств.
4. Секция стандартизации растительных и гомеопатических лекарственных средств.
5. Секция стандартизации радиофармацевтических лекарственных средств.
6. Секция стандартизации медицинских газов и вспомогательных веществ.
7. Секция стандартизации лекарственных препаратов аптечного изготовления.
Государственная фармакопея XV издания была подготовлена с учетом поступивших комментариев, замечаний и предложений к содержанию общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Государственной фармакопеи XIV издания.