-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 188 |
| Дата введения в действие: | c 30.04.2025 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 3.6. Лекарственные препараты аптечного изготовления |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.3.6.0002 |
| Внутр.№: | 7166.1 |
| Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления аминофиллина 0,003 г порошок, предназначенный для приёма внутрь новорождённым детям и детям до 1 года.
|
Аминофиллина (эуфиллина) (C2H8N2∙(C7H8N4O2)2; Mr 420,4) |
|
Содержание аминофиллина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аминофиллина, фактически взятой для изготовления порошка для приёма внутрь (ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления»).
Аминофиллина 0,003 г, порошок для приёма внутрь, изготавливают в асептических условиях в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм».
Белый или почти белый порошок.
А. Испытуемый образец даёт качественную реакцию на аминофиллин. 0,1 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 % и водорода пероксида раствора, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 3–5 капель аммиака раствора 10 %, появляется фиолетово-красное окрашивание.
Б. Испытуемый образец даёт качественную реакцию на сахарозу. К 0,01 г испытуемого образца прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 %, несколько кристаллов резорцина, кипятят в течение 1 мин, появляется красное окрашивание.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Определение аминофиллина по этилендиамину.
0,40 г испытуемого образца растворяют в 5 мл воды и титруют 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1 %.
1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,000601 г C2H8N2.
Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание этилендиамина C2H8N2 в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции «Аминофиллин».
Содержание аминофиллина C2H8N2∙(C7H8N4O2)2 в порошке для приёма внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчёта, включая формулу расчёта условного титра, приведённым в ОФС «Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях».
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».
В соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей», ОФС «Выбор лекарственных форм для детей».