-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 13.03.2024 № 120 |
| Дата введения в действие: | c 13.03.2024 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.7. Вспомогательные вещества |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.7.0005 |
| Внутр.№: | 6224.1 |
| Статус: | Действующая статья |
| Срок приведения нормативной документации в соответствие с ОФС/ФС: | 01.03.2027 |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Масло жирное, получаемое путём прессования поджаренных и очищенных от кожуры семян культивируемого дерева какао настоящего (шоколадного дерева) – Theobroma cacao L., сем. Стеркулиевых – Sterculiaceae.
Описание. Плотная однородная масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом, хрупкая при температуре ниже 25 °С.
Растворимость. Легко растворимо в эфире, в кипящем этаноле и петролейном эфире, мало растворимо в этаноле 96 %.
ГХ. Время удерживания пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме калибровочной смеси веществ (раздел «Количественное определение»).
Относительная плотность. Около 0,895 при 40 °С (ОФС «Плотность», метод 2).
Температура плавления. От 31 до 35 °С (ОФС «Температура плавления», метод 2).
В химический стакан помещают 10 г испытуемого образца и расплавляют при 55 °С, помещают на водяную баню. Расплавленный испытуемый образец охлаждают до температуры 25 °С при постоянном перемешивании до получения пастообразной консистенции, избегая попадания пузырьков воздуха.
Испытуемый образец выдерживают на водяной бане при температуре от 32 ° до 33 °С до тех пор, пока он не достигнет температуры водяной бани и не приобретёт консистенцию жидкого крема (около 30 мин).
Испытуемый образец переливают в другой стакан и дают массе застыть при комнатной температуре в течение не менее 2 ч.
Вводят вещество в капилляры и выдерживают при 2–8 °С не менее 48 ч.
Показатель преломления. От 1,454 до 1,459 при температуре 40 °С (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).
Кислотное число. Не более 4,0 (ОФС «Кислотное число»).
Число омыления. От 188 до 198 (2,5 г испытуемого образца) (ОФС «Число омыления»).
Йодное число. От 32 до 38 (ОФС «Йодное число», метод 1).
Пероксидное число. Не более 3,0. В соответствии с требованиями ОФС «Пероксидное число»,(метод 1).
Крахмала раствор 1 %, содержащий 0,01 % ртути (II) йодида, прибавляют перед началом титрования.
Неомыляемые вещества. Не более 0,35 % (ОФС «Масла жирные растительные»).
Посторонние жирные масла. Раствор 1 г испытуемого образца в 3 мл эфира должен оставаться при комнатной температуре прозрачным в течение 24 ч.
Летучие вещества. Не более 0,15 % (ОФС «Масла жирные растительные»).
Парафин, воск, смоляные и минеральные масла. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».
Альдегиды. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».
Белки. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».
Мыла. В соответствии с ОФС «Масла жирные растительные».
Смесь растворителей. В мерную колбу вместимостью 500 мл помещают 15 мл воды и доводят объём раствора ацетоном до метки, затем добавляют 2,5 мл бромфенолового синего раствора 0,1 % водно-спиртового. При появлении синего или жёлтого цвета раствора, нейтрализуют его хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М или натрия гидроксида раствором 0,01 М соответственно, чтобы получить раствор зелёного цвета.
Расплавляют 50 г испытуемого образца при температуре около 50 °С и тщательно перемешивают. В коническую колбу вместимостью 150 мл помещают 10,0 г расплавленного испытуемого образца и добавляют 50 мл смеси растворителей. Энергично перемешивают и оставляют до разделения на два слоя. Для изменения цвета верхнего слоя на жёлтый должно израсходоваться не более 2 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М, окраска должна сохраняться после интенсивного перемешивания.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1 или 2).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Состав жирных кислот. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах», методика 3, **табл. 1) со следующими изменениями.
|
кварцевая капиллярная 30 м × 0,32 мм, покрытая слоем макрогола 20 000, 0,25 мкм; |
||
Состав жирных кислот испытуемого образца:
- лауриновая кислота – не более 0,5 %;
- миристиновая кислота – не более 0,5 %;
- пальмитиновая кислота – от 24,0 % до 31,0 %;
- стеариновая кислота – от 30,0 % до 38,0 %;
- олеиновая кислота – от 31,0 % до 38,0 %;
- линолевая кислота – не более 4,5 %;
- арахиновая кислота – не более 1,5 %.
В герметично укупоренной упаковке, в защищённом от света месте при температуре от 8 до 15 °С.
| 4 3 9 0 . 1 : | П л о т н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 0 1 . 1 : | Т е м п е р а т у р а п л а в л е н и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 5 5 . 1 : | Й о д н о е ч и с л о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 6 8 . 1 : | П е р о к с и д н о е ч и с л о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 3 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |