-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0036 |
| Внутр.№: | 3741.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Cодержит не менее 99,0 % и не более 104,0 % цинка сульфата гептагидрата ZnSO4·7H2O.
Субстанция не предназначена для производства препаратов для парентерального применения.
Описание. Белый или почти белый мелкокристаллический порошок или бесцветные прозрачные кристаллы.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим или растворим в глицерине, практически нерастворим в спирте 96 %.
1. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
рН раствора. От 4,4 до 5,6 (5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Железо. Не более 0,01 % (ОФС «Железо», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объём раствора водой до метки. В испытании используют 0,5 мл тиогликолевой кислоты.
Хлориды. Не более 0,03 % (ОФС «Хлориды»). В мерную колбу вместимостью 15 мл помещают 2,0 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объём раствора водой до метки. Для определения используют 10 мл раствора.
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Точную навеску субстанции, соответствующую около 0,3 г цинка сульфата гептагидрата, растворяют в 100 мл воды, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор – 0,1 мл 0,05 % раствора хромового тёмно-синего).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 14,38 мг цинка сульфата гептагидрата ZnSO4·7H2O.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 9 . 1 : | С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 8 5 . 1 : | И о н о м е т р и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 5 . 1 : | Ж е л е з о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |