-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0043 |
| Внутр.№: | 4159.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тиосульфат динатрия, пентагидрат.
Cодержит не менее 99,0 % и не более 102,0 % натрия тиосульфата пентагидрата Na2S2O3·5H2O.
Описание. Бесцветные прозрачные кристаллы.
*В тёплом сухом воздухе выветривается, во влажном воздухе расплывается. Растворяется в собственной кристаллизационной воде при температуре около 50 °С.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.
1. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 2 мл воды, прибавляют 0,2 мл хлористоводородной кислоты 25 %; должно наблюдаться помутнение раствора вследствие выделения серы с одновременным выделением серы диоксида, обнаруживаемого по характерному запаху.
2. Качественная реакция. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды. К 0,5 мл полученного раствора прибавляют 0,5 мл воды и 2 мл серебра нитрата раствора 0,1 М; должен выпасть осадок белого цвета, быстро переходящего в жёлтый, бурый и затем в чёрный.
3. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 2 мл воды, прибавляют 4 мл йода раствора 0,1 М; раствор должен обесцветиться.
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Щёлочность. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл свежепрокипячённой и охлаждённой воды, прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1 %; раствор не должен окрашиваться в розовый цвет.
Железо. Не более 0,002 % (ОФС «Железо», метод 1). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Тяжёлые металлы», прибавляют 5 мл воды. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо. Окраску испытуемого раствора сравнивают с эталонным раствором в течение первых 2–3 мин, поскольку затем наступает помутнение раствора. В качестве эталонного раствора используют 10 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл.
Кальций. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды не должен давать характерные реакции на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Мышьяк и селен. Не должно наблюдаться ни побурения, ни образования бурого осадка (ОФС «Мышьяк», метод 2). В фарфоровую чашку помещают 5 г субстанции, прибавляют 10 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты 25 %, нагревают на водяной бане в течение 20 мин, охлаждают до комнатной температуры и фильтруют.
Сульфиды. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды; прибавляют 1 каплю аммиака раствора и 1 каплю натрия нитропруссида раствора 5 %; не должно появляться фиолетовое окрашивание.
Сульфиты, сульфаты. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2,5 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки. К 3,0 мл полученного раствора прибавляют 2 мл калия йодида йодированного раствора и продолжают прибавлять по каплям тот же раствор до появления очень слабого, но устойчивого желтоватого окрашивания. Доводят объём раствора водой до 15 мл.
Хлориды. Не более 0,005 % (ОФС «Хлориды»). В фарфоровой чашке в 15 мл воды растворяют 1 г субстанции, прибавляют 3 мл азотной кислоты и выпаривают на водяной бане досуха. Полученный остаток суспендируют в 25 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1). В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и упаривают на водяной бане досуха. К полученному остатку прибавляют 60 мл воды и кипятят до полной коагуляции серы, пока раствор над осадком не станет прозрачным (20–30 мин). Полученный раствор охлаждают до комнатной температуры, фильтруют и упаривают до объёма 20 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
**Бактериальные эндотоксины. Не более 0,023 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода (индикатор – 1,0 мл крахмала раствора 1 %).
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 24,82 мг натрия тиосульфата пентагидрата Na2S2O3∙5Н2O.
В плотно укупоренной упаковке.
**Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 9 . 1 : | С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 5 . 1 : | Ж е л е з о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 9 . 1 : | М ы ш ь я к | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 6 0 2 . 1 : | С у л ь ф а т ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |