-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0012 |
| Внутр.№: | 4158.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тетраборат натрия, декагидрат.
Cодержит не менее 99,0 % и не более 103,0 % натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.
Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в глицерине 85 %, растворим в воде, почти нерастворим в спирте.
1. Качественная реакция. К 5 мл 4 % раствора субстанции в воде прибавляют 0,1 мл 0,1 % раствора фенолфталеина; раствор должен окраситься в красный цвет. При прибавлении 5 мл 85 % глицерина раствор должен обесцветиться.
2. Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, 3 мл спирта 96 % и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймлённым зелёным цветом.
3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Растворяют 4 г субстанции в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
рН. От 9,0 до 9,6 (4 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Аммоний. Не более 0,001 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 2 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 8 мл воды. Для определения используют 10 мл 4 % раствора субстанции в воде.
Железо. Не более 0,004 % (ОФС «Железо», метод 2).
Испытуемый раствор. К 6 мл 4 % раствора субстанции в воде прибавляют 4 мл воды и перемешивают.
Кальций. Не более 0,01 % (ОФС «Кальций», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 6 мл стандартного раствора кальций-иона (10 мкг/мл), 1 мл уксусной кислоты разведённой 12 % и 9 мл воды. Для определения используют 15 мл 4 % раствора субстанции в воде.
Карбонаты. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 1 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты; не должно наблюдаться выделения пузырьков газа.
Мышьяк. Не более 0,0005 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,1 г субстанции.
Сульфаты. Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 3 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 12 мл воды. Для определения используют 15 мл 4 % раствора субстанции в воде.
Тяжёлые металлы. Не более 0,0025 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2) Для определения используют 10 мл 4 % раствора субстанции в воде.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор – 2 капли 0,1 % раствора метилового оранжевого).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 19,07 мг натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 9 . 1 : | С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 8 5 . 1 : | И о н о м е т р и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 5 . 1 : | Ж е л е з о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 7 . 1 : | К а л ь ц и й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 9 . 1 : | М ы ш ь я к | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 6 0 2 . 1 : | С у л ь ф а т ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |