-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0010 |
| Внутр.№: | 4108.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % магния сульфата MgSO4·7H2O.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.
Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.
1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном В9 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Кислотность или щёлочность. К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 50 мкл фенолфталеина раствора 1 %; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Потеря в массе при прокаливании. От 40,0 до 52,0 % (ОФС «Потеря в массе при прокаливании»).
Сушат 1 г (точная навеска) субстанции в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105 °С, а затем прокаливают при температуре 600±50 °С до постоянной массы.
Железо. Не более 0,002 % (ОФС «Железо»). Для определения 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят объём раствора водой до 10 мл.
Растворяют 1,25 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и нагревают до кипения. Прибавляют 2 мл аммония персульфата раствора 20 % и снова нагревают до кипения.
Проводят контрольный опыт с 5 мл воды и теми же реактивами.
Оба раствора охлаждают до комнатной температуры и переносят в одинаковые пробирки. В пробирку с контрольным опытом прибавляют из микробюретки 0,01 М раствор калия перманганата до тех пор, пока окраска не сравняется с окраской испытуемого раствора. Сравнение окрасок проводят на белом фоне по оси пробирок.
1 мл 0,01 М раствора калия перманганата соответствует 0,11 мг марганца.
Если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, используют раствор сравнения без прибавления 0,01 М раствора калия перманганата; в такой субстанции марганца не должно быть.
Мышьяк. Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Хлориды. Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора».
*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор – 3 капли эриохрома чёрного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4∙7H2O.
В плотно укупоренной упаковке.
*Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 9 . 1 : | С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |