-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0029 |
| Внутр.№: | 4106.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Cодержит не менее 96,0 % и не более 100,5 % магния оксида MgO в пересчёте на прокалённое вещество.
Описание. Белый или почти белый аморфный порошок.
Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 % и уксусной кислоте разведённой 30 % со слабым газообразованием, практически нерастворим в воде и спирте 96 %.
Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и 0,5 мл воды; полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Растворимые соли. Не более 2,0 %.
Смешивают 2 г субстанции с 75 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40), охлаждают и доводят объём раствора водой до 75,0 мл. Упаривают 25,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100–105 °С. Масса остатка не должна превышать 8 мг.
Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,1 %.
Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольный фильтр, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды, сушат при комнатной температуре и прокаливают при температуре 600±50 °С. Масса золы не должна превышать 5 мг.
Потеря в массе при прокаливании. Не более 10,0 % (ОФС «Потеря в массе при прокаливании»). Помещают 0,5 г (точная навеска) субстанции в платиновый тигель и прокаливают при температуре 850±50 °С до постоянной массы.
Железо. Не более 0,1 % (ОФС «Железо», метод 1).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,3 г субстанции, растворяют в 4 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25 % по лакмусовой бумаге, и доводят объём раствора водой до метки.
Кальций. Не более 1,5 % (ОФС «Кальций», метод 1).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки.
Карбонаты щелочных металлов. На нейтрализацию 25 мл раствора, полученного в испытании «Растворимые соли», должно расходоваться не более 1,3 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор – 0,1 мл фенолфталеина раствора 1 %).
Мышьяк. Не более 0,0004 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,125 г субстанции.
Сульфаты. Не более 1,0 % (ОФС «Сульфаты», метод 1).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки.
Хлориды. Не более 0,15 % (ОФС «Хлориды»).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,67 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 10,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки.
Тяжёлые металлы. Не более 0,0025 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 4 г субстанции, прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и нагревают до кипения, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора водой до метки.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,4 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 40 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объём раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор – 3 капли эриохрома чёрного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 5 . 1 : | Ж е л е з о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 7 . 1 : | К а л ь ц и й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 9 . 1 : | М ы ш ь я к | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 6 0 2 . 1 : | С у л ь ф а т ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |