Кислород, газ 93 %

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93 %, газ медицинский (газ сжатый), получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции.

Содержит не менее 90,0 % и не более 96,0 % кислорода О₂. Остаток состоит преимущественно из аргона и азота.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветный газ без запаха.

Примечание – Определение запаха: осторожно открывают вентиль баллона, получая умеренный ток газа.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.

ИСПЫТАНИЯ

Углерода диоксид. Не более 0,03 % (300 ppm).

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, состоящая из 7 % (о/о) азота и 93 % (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии
«(ОФС «Газовая хроматография», рис. 1)».

Рисунок 1. Схема устройства газового хроматографа

для анализа газообразных проб

1 –анализируемый газ; 2 – регулятор давления; 3 – расходомер; 4 –кран-дозатор;

5 –дозирующая петля; 6 –колонка с термостатом; 7 – детектор;

8 –газ-носитель с системой регулирования потока газа; 9 – фильтр-осушитель;

10 – делитель потока газа; 11 –система сбора данных.

Устройство ввода пробы. Ввод газовой пробы осуществляется с помощью дозирующего устройства газового хроматографа – крана-дозатора для газовых проб (4) с дозирующей петлёй фиксированного объёма (5), имеющего два положения «Отбор» – «Анализ».

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода диоксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,01 % углерода диоксида в кислороде.

Хроматографические условия

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода диоксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода диоксида:

- разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода диоксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади пика углерода диоксида должно быть не более 10 % (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода диоксида должно быть не более 1 % (6 введений).

Содержание углерода диоксида в препарате в объёмных процентах () вычисляют по формуле:

,

Углерода монооксид. Не более 0,0005 % (5 ppm).

Метод 1

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии в условиях испытания «Углерода диоксид», метод 3, со следующими изменениями.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005 % углерода монооксида в кислороде.

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода монооксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода монооксида:

- разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода монооксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади пика углерода монооксида должно быть не более 10 % (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 1 % (6 введений).

Содержание углерода монооксида в препарате в объёмных процентах () вычисляют по формуле:

,

Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002 % (2 ppm) суммарно.

Метод 1

Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.

Стандартный газ А. Смесь 21 % (о/о) кислорода и 79 % (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.

Метод 2

Определение проводят с помощью детекторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.

Метод 3

Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография») в условиях испытания «Углерода диоксид».

Устройство ввода пробы. Используют ту же аппаратуру и хроматографические условия, что и в разделе «Углерода диоксид», метод 3.

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005 % углерода монооксида и 0,0015 % метана в кислороде.

Порядок выхода пиков: кислород, углерода монооксид, метан.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного образца углерода монооксида:

- разрешение (R) между пиками кислорода и углерода монооксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площадей пика углерода монооксида должно быть не более 10 % (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 2 % (6 введений).

Содержание монооксида углерода в препарате в объёмных процентах () вычисляют по формуле:

,

Серы диоксид. Не более 0,0001 % (1 ppm).

Метод 1

Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.

Аппаратура состоит из следующих компонентов:

- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;

- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;

- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.

Стандартный газ А. Смесь 7 % (о/о) азота и 93 % (о/о) кислорода.

Стандартный газ Б. Смесь 7 % (о/о) азота и 93 % (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 до 2 ppm серы диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.

Масло. Не более 0,1 мг/м³. Определение проводят с помощью детекторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.

Водяные пары. Не более 0,009 % (90 ppm).

Метод 1. Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского».

ХРАНЕНИЕ

Кислород 93 %, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его производства. Он подаётся непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в подходящих ёмкостях. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.