-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0008 |
| Внутр.№: | 4046.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % калия йодида KI в пересчёте на сухое вещество.
Описание. Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96 %.
1. Качественная реакция. Субстанция даёт характерную реакцию А на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Субстанция даёт характерную реакцию В на калий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
*Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
*Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
Щёлочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл 0,05 % раствора бромтимолового синего. Цвет раствора должен измениться от прибавления не более 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М.
Барий. Не более 0,02 %. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл воды, свободной от аммония и диоксида углерода, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и 1 мл серной кислоты разведённой 16 %; раствор должен оставаться прозрачным в течение 15 мин.
Железо. Не более 0,002 % (ОФС «Железо», метод 2). Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды.
Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл свежепрокипячённой и охлаждённой воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствор 1 % и серной кислоты разведённой 16 %. В течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассматривании жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться от прибавления не более 50 мкл 0,1 М раствора йода.
Мышьяк. Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 1,0 г субстанции.
Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, 0,5 г цинка порошка и 0,5 г железа порошка и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать синего окрашивания влажной красной лакмусовой бумаги.
Сульфаты. Не более 0,015 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 15 мл воды дистиллированной растворяют 1 г субстанции.
Примечание – Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % в анализируемом растворе появляется жёлтая окраска, для её обесцвечивания прибавляют 0,05–0,10 мл натрия тиосульфата раствора 0,1 М; равный объём 0,1 М раствора натрия тиосульфата раствора 0,1 М прибавляют в раствор сравнения.
Цианиды. К 0,5 г субстанции растворённой в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл раствора, состоящего из железа(II) сульфата в серной кислоте, 0,1 мл 3 % раствора железа(III) хлорида, 1 мл 10 % раствора натрия гидроксида и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведённой 8,3 % раствор не должен окрашиваться в синий цвет.
Примечание – Приготовление раствора железа(II) сульфата в серной кислоте. Растворяют 3,0 г железа(II) сульфата в смеси 3 мл свежепрокипячённой и охлаждённой воды и 3 мл серной кислоты разведённой 9,8 %.
Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3Б). Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды.
*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от жёлтой к розовой (индикатор – 0,3 мл 0,1 % раствора эозина Н).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.
В плотно укупоренной упаковке.
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 5 9 5 . 1 : | Ж е л е з о | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 3 6 0 2 . 1 : | С у л ь ф а т ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 2 . 2 : | П о т е р я в м а с с е п р и в ы с у ш и в а н и и | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |