-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.2.0048 |
| Внутр.№: | 3943.1 |
| Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Cодержит не менее 99,0 % гидразина сульфата N2H4·H2SO4 в пересчёте на сухое вещество.
Описание. Белый кристаллический порошок.
Растворимость. Умеренно растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.
1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1, снятый в вазелиновом масле, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца гидразина сульфата.
2. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в 1 мл воды, прибавляют 2,5 мл диметиламинобензальдегида раствора 2 %; должно появиться оранжево-красное окрашивание.
3. Качественная реакция. Раствор 10 мг субстанции в 1 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Температура плавления. От 248 до 253 °С (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 1).
pH. От 1,3 до 1,7 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 120±10 °С.
Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции при нагревании на водяной бане в 20 мл воды, охлаждают раствор до комнатной температуры, прибавляют 1 г натрия гидрокарбоната и медленно титруют 0,05 М раствором йода до появления жёлтой окраски, не исчезающей в течение 5 мин.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 3,253 мг гидразина сульфата N2H4·H2SO4.
| 4 4 3 1 . 1 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 0 1 . 1 : | Т е м п е р а т у р а п л а в л е н и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 8 5 . 1 : | И о н о м е т р и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 2 . 2 : | П о т е р я в м а с с е п р и в ы с у ш и в а н и и | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 4 4 8 . 1 : | Т я ж л ы е м е т а л л ы | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |