Сульфаэтидол натрия

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

[(4-Аминофенил)сульфонил](5-этил-1,3,4-тиадиазол-2-ил)азанид натрия.

Содержит не менее 99,0 % и не более 102,0 % сульфаэтидола натрия C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂ в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца сульфаэтидола натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл воды, прибавляют 1 мл меди(II) сульфата раствора 10 %; должен образоваться осадок зелёного цвета, постепенно переходящий в чёрный.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на амины ароматические первичные (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B₉ (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Щёлочность. Растворяют 0,2 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, прибавляют 2 капли фенолфталеина. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты.

Вода. Не более 11,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл азотной кислоты разведённой 16 %, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1 или 2). Растворяют 2 г субстанции растворяют в 17,5 мл воды, прибавляют 2,5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % взбалтывают в течение 5 мин и выпавший осадок отфильтровывают. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в смеси 10 мл воды и 20 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и далее поступают, как указано в ОФС «Нитритометрия». В случае применения индикатора используют тропеолин 00 раствор 0,1 %.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,63 мг сульфаэтидола C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂.

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.