Натрия бензоат

Натрия бензоат

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Раздел:2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.2.1.0516
Внутр.№: 4150.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Натрия бензоат

 

ФС.2.1.0516

Натрия бензоат

 

 

Natrii benzoas

 

Взамен ФС 42-2458-94

 

 

 

 

C7H5NaO2

М.м. 144,10

[532-32-1]

 

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Бензоат натрия.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % натрия бензоата C7H5NaO2 в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый порошок без запаха или со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 90 %, практически нерастворим в хлороформе.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца натрия бензоата.

2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр поглощения 0,001 % раствора субстанции в воде в области длин волн от 220 до 300 нм должен иметь максимум при 226±2 нм.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора» должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Кислотность или щёлочность. К раствору, полученному в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1 %. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида или 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 1).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 4,5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96 % и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %.

Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл спирта 96 %.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод С).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл смеси равных объёмов спирта 96 % и воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,09 ЕЭ на 1 мг субстанции.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Индикатор. Метилового оранжевого раствор 0,1 %—метиленового синего раствор 0,15 % 1:1. Раствор используют свежеприготовленным.

Растворяют 1,5 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, прибавляют 45 мл эфира, 0,2 мл индикатора и титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты при интенсивном встряхивании до перехода окраски водного слоя в сиреневую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 72,05 мг натрия бензоата C7H5NaO2.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

 

*Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 2.1
Cвязанные статьи - все ссылки ссылки на "Д е й с т в у ю щ и е " публикации в статье
4 3 9 9 . 1 : С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 4 3 1 . 3 : О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать