Молочная кислота

Молочная кислота

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 13.03.2024 № 120
Дата введения в действие: c 13.03.2024
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Раздел:2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.2.1.0693
Внутр.№: 6123.1
Статус:Действующая статья
Срок приведения нормативной документации в соответствие с ОФС/ФС:01.03.2027
Содержимое статьи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Молочная кислота

 

ФС.2.1.0693

Acidum lacticum

 

Вводится впервые

 

 

 

 

C3H6O3

М.м. 90,08

[50-21-5]

 

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2RS)-2-Гидроксипропановая кислота.

Состоит из молочной кислоты, продуктов её конденсации, таких как лактоилмолочная кислота и полимолочные кислоты, и воды. Равновесие между молочной кислотой и полимолочными кислотами зависит от концентрации и температуры. Обычно это рацемат ((RS)-молочная кислота).

Содержит не менее 88,0 % и не более 92,0 % в пересчёте на молочную кислоту C3H6O3.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветная или светло-жёлтого цвета сиропообразная жидкость.

Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на лактаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. 10 % раствор субстанции в воде должен иметь сильнокислую реакцию (pH˂4, индикатор – конго красного бумага).

ИСПЫТАНИЯ

Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 г субстанции, растворяют в 42 мл натрия гидроксида раствора 1 М и доводят объём раствора водой до метки.

Относительная плотность. От 1,20 до 1,21 (ОФС «Плотность», метод 3).

Цветность раствора. Испытуемый образец субстанции должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Вещества, нерастворимые в эфире. Растворяют 1,0 г субстанции в 25 мл эфира. Опалесценция полученного раствора должна быть не интенсивнее опалесценции растворителя.

Сахара и другие восстанавливающие вещества. К 1 мл исходного раствора прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты 1 М, нагревают до кипения, охлаждают, прибавляют 1,5 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения; не должен образовываться осадок красного или зеленоватого цвета.

Лимонная, щавелевая и фосфорная кислоты. К 5,0 мл исходного раствора прибавляют аммиака раствор 10 % до слабощелочной среды
(рН 8–10), 1,0 мл кальция хлорида раствора 7,35 % и нагревают на водяной бане в течение 5 мин. Опалесценция раствора как до, так и после нагревания не должна превышать опалесценцию смеси 1 мл воды и 5 мл исходного раствора.

Кальций. Не более 0,02 % (ОФС «Кальций», метод 2). Разводят 5 мл исходного раствора до 15 мл водой.

Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Разводят 7,5 мл исходного раствора до 15 мл водой.

Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины. Менее 5,0 МЕ на 1 г молочной кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»), если субстанция предназначена для изготовления парентеральных препаратов без дальнейшей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В коническую колбу с притёртой пробкой вместимостью 10 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 10 мл воды и 20,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида. Закрывают колбу, выдерживают в течение 30 мин и титруют 1 М раствором хлористоводородной кислоты до исчезновения розовой окраски (индикатор – 0,5 мл фенолфталеина раствор 1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 90,08 мг молочной кислоты C3H6O3.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

 

*Определяется для субстанции, предназначенной для производства парентеральных лекарственных форм.


Срок приведения нормативной документации в соответствие с ОФС/ФС: 01.03.2027
Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 2.1
Cвязанные статьи - все ссылки ссылки на "Д е й с т в у ю щ и е " публикации в статье
4 3 9 0 . 1 : П л о т н о с т ь О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 3 9 9 . 1 : С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
3 5 9 7 . 2 : К а л ь ц и й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
3 6 0 2 . 3 : С у л ь ф а т ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 4 4 8 . 3 : Т я ж л ы е м е т а л л ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать