Метенамина кальция хлорида декагидрат

Метенамина кальция хлорида декагидрат

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Раздел:2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.2.1.0466
Внутр.№: 4127.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Метенамина кальция хлорида декагидрат

 

ФС.2.1.0466

Метенамина кальция хлорид

 

 

Methenaminum calcii chloridum decahydricum

 

Взамен ФС 42-1489-93

 

 

 

 

2C6H12N4·CaCl2·10H2O

М.м. 571,5

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1,3,5,7-Тетраазатрицикло[3.3.1.13,7]декан—хлорид кальция—вода (2:1:10).

Cодержит не менее 48,0 % метенамина C6H12N4 и не менее 18,5 % кальция хлорида CaCl2.

Отношение содержания метенамина C6H12N4 к содержанию кальция хлорида CaCl2 безводного в субстанции должно быть от 2,48 до 2,60.

СВОЙСТВА

Описание. Белый мелкокристаллический порошок.

*Гигроскопичен.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 95 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Испытуемый раствор. Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл воды.

1. Качественная реакция. К 2 мл испытуемого раствора прибавляют 2 мл серной кислоты разведённой 16 % и нагревают; должен появиться запах формальдегида. К полученному раствору прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора 30 % и нагревают; должен выделяться аммиак, обнаруживаемый по запаху и по посинению влажной лакмусовой бумаги красной.

2. Качественная реакция. Испытуемый раствор должен давать характерную реакцию А на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

3. Качественная реакция. Испытуемый раствор должен давать характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Опалесценция раствора 1,0 г субстанции в 10 мл воды не должна превышать эталон сравнения II (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Сульфаты. Не более 0,01 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 г субстанции, растворяют в воде, доводят объём раствора водой до метки и фильтруют.

Барий. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании «Сульфаты», прибавляют 5 мл кальция сульфата раствора насыщенного. Опалесценция полученного раствора в течение часа не должна превышать опалесценцию смеси 5 мл воды и 5 мл фильтрата, полученного в испытании «Сульфаты».

Тяжёлые металлы. Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1). К 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Сульфаты», прибавляют 10 мл воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки.

Метенамин

Раствор индикаторов. Смешивают 2 мл метилового оранжевого спиртового раствора 0,1 % и 1 мл метиленового синего раствора.

Эталонный раствор. Смешивают 35 мл воды, 2 капли раствора индикаторов и 0,1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Испытуемый раствор объёмом 20,0 мл титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления окраски, соответствующей окраске эталонного раствора (индикатор – 2 капли раствора индикаторов).

При расчётах вычитают 0,1 мл из объёма 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, израсходованного на титрование субстанции.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 14,02 мг метенамина C6H12N4.

Кальция хлорид

К испытуемому раствору объёмом 20,0 мл прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски в сине-фиолетовую (индикатор – 0,35 мл хромового тёмно-синего раствора).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 5,55 мг кальция хлорида CaCl2.

ХРАНЕНИЕ

В cухом месте.

 

*Приводится для информации


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 2.1
Cвязанные статьи - все ссылки ссылки на "Д е й с т в у ю щ и е " публикации в статье
4 4 3 1 . 1 : О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 3 9 9 . 1 : С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
3 6 0 2 . 1 : С у л ь ф а т ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 4 4 8 . 1 : Т я ж л ы е м е т а л л ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать