Лактоза моногидрат

Лактоза моногидрат

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Раздел:2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.2.1.0119
Внутр.№: 4079.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Лактоза моногидрат

 

ФС.2.1.0119

Лактоза

 

 

Lactosum monohydricum

 

Взамен ФС.2.1.0119.18

 

 

 

 

C12H22O11·H2O

М.м. 360,31

[5989-81-1]

 

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

β-D-Галактопиранозил-(1→4)-α-D-глюкопираноза моногидрат.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые кристаллы.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в  средней  инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца лактозы.

2. Качественная реакция. В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют 5 г субстанции в 50 мл воды и доводят до метки. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл медно-тартратного реактива и смесь нагревают до кипения; должен выпасть жёлтый осадок, переходящий затем в коричневато-красный.

ИСПЫТАНИЯ

Удельное вращение. От +54,4 до +55,9 в пересчёте на безводное вещество (10 % раствор субстанции в воде, ОФС «Оптическое вращение»). В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют 10 г субстанции в 80 мл воды при нагревании до 50 °С. Охлаждают и прибавляют 0,2 мл аммиака раствора 6 М, выдерживают 30 мин и доводят объём раствора водой до метки.

Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл кипящей воды. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном BY7 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Оптическая плотность

Испытуемый раствор А. В мерной колбе вместимостью 20 мл растворяют 2,0 г субстанции в кипящей воде и доводят объём раствора водой до метки.

Испытуемый раствор Б. В мерной колбе вместимостью 20 мл доводят 2,0 мл испытуемого раствора А водой до метки.

Оптическая плотность раствора А, измеренная при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,04 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 210 до 220 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,25 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 270 до 300 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,07 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Кислотность или щёлочность. Растворяют 2,5 г субстанции в 50 мл воды и прибавляют 0,1–0,15 мл фенолфталеина раствора 0,1 %; красное окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Вода. Не менее 4,5 % и не более 5,5 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции и в качестве растворителя смесь формамид—метанол 1:2.

Глюкоза или сахароза. Не более 0,5 %. Выпаривают 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Декстрин», в предварительно взвешенном тигле досуха на водяной бане. Масса остатка не должна превышать 5 мг.

Декстрин. К 2 г измельчённой субстанции прибавляют 20 мл спирта 70 %, имеющего температуру 15 °С, и часто встряхивают в течение 30 мин при 15 °С, а затем фильтруют. При смешении 10 мл полученного фильтрата с равным объёмом этанола раствор должен быть прозрачным.

Кальций. Не более 0,06 % (ОФС «Кальций», метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

Крахмал. Растворяют 1,5 г субстанции в 10 мл кипящей воды. При прибавлении к охлаждённому раствору 0,05 мл йода раствора 0,05 М не должно появляться синее окрашивание.

Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

Хлориды. Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). Растворяют 2 г субстанции в 40 мл воды.

Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы. Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2). Растворяют 4 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС  Микробиологическая чистота».

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 2.1
Cвязанные статьи - все ссылки ссылки на "Д е й с т в у ю щ и е " публикации в статье
4 3 9 9 . 1 : С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 4 6 2 . 1 : О п р е д е л е н и е в о д ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
3 5 9 7 . 1 : К а л ь ц и й О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
3 6 0 2 . 1 : С у л ь ф а т ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я
4 4 4 8 . 1 : Т я ж л ы е м е т а л л ы О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать