-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 25.08.2023 № 448 |
| Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | 2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.2.1.0377 |
| Внутр.№: | 3683.2 |
| Статус: | Действующая статья |
| Срок приведения нормативной документации в соответствие с ОФС/ФС: | 01.09.2026 |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Карбоксиметилцеллюлоза натрия.
Натриевая соль частично O-карбоксиметилированной целлюлозы.
Содержит от 6,5 % до 10,8 % натрия (Na) в пересчёте на сухое вещество.
Описание. Белый или почти белый гранулированный порошок.
*Гигроскопичен после высушивания.
Растворимость. Практически нерастворим в этаноле безводном, ацетоне и толуоле.
*Легко диспергируется в воде с образованием коллоидного раствора.
Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 90 мл воды, свободной от углерода диоксида, прибавляют 1 г субстанции и перемешивают при температуре 40–50 °С до получения коллоидного раствора, охлаждают и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.
1. Качественная реакция. К 10 мл исходного раствора прибавляют 1 мл меди(II) cульфата раствора 12,5 %; должен образоваться синий осадок.
2. Качественная реакция. Кипятят 5 мл исходного раствора в течение нескольких минут; не должен образовываться осадок.
3. Качественная реакция. К остатку, полученному в испытании «Сульфатная зола», прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и выпаривают на водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 20 мл воды. Полученный раствор должен давать характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Опалесценция исходного раствора не должна превышать эталон сравнения III (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Исходный раствор должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Вязкость. От 75 до 140 % от заявленного значения (ОФС «Вязкость»).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мл воды, нагретой до 90 °С, прибавляют при перемешивании 2 г высушенной субстанции. Для препарата с низкой вязкостью, при необходимости, используют навеску, необходимую для получения концентрации, указанной на этикетке. Полученный раствор охлаждают и доводят объём раствора тем же растворителем до метки, перемешивая до полного растворения. Определяют динамическую вязкость (η) раствора с помощью ротационного вискозиметра при температуре 20 °С со скоростью сдвига 10 с–1. Если невозможно получить точно данную скорость сдвига, используйте скорость сдвига немного выше и скорость немного ниже и интерполируйте.
pH раствора. От 6,0 до 8,0 (исходный раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Испытуемый раствор. В химический стакан помещают 0,5 г субстанции, прибавляют 5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и 5 мл воды, перемешивают около 30 мин до полного растворения. Прибавляют 80 мл ацетона и 2 г натрия хлорида. В мерную колбу вместимостью 100 мл фильтруют полученный раствор через быстро фильтрующий беззольный фильтр, смоченный ацетоном, промывают химический стакан ацетоном и фильтруют в ту же колбу через тот же фильтр, доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Выдерживают 24 ч, без встряхивания. Используют прозрачный супернатант.
Раствор гликолевой кислоты. В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 0,31 г гликолевой кислоты, предварительно высушенной в эксикаторе, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 мл полученного раствора, прибавляют 5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и выдерживают около 30 мин. Прибавляют 80 мл ацетона, 2 г натрия хлорида и доводят объём раствора ацетоном до метки.
Помещают 2 мл испытуемого раствора и раствора гликолевой кислоты в отдельные мерные колбы вместимостью 25 мл. Нагревают на водяной бане, чтобы удалить ацетон. Охлаждают и прибавляют в каждую колбу по 5 мл 2,7-дигидроксинафталина раствора, встряхивают и добавляют по 15 мл 2,7-дигидроксинафталина раствора. Закрывают колбы алюминиевой фольгой и нагревают на водяной бане 20 мин. Охлаждают под проточной водой и доводят объёмы растворов серной кислотой концентрированной до меток. В течение 10 мин переносят по 10 мл каждого раствора в пробирки с плоским дном, просматривают их по вертикали. Окраска испытуемого раствора не должна превышать интенсивности раствора гликолевой кислоты.
Хлориды. Не более 0,25 % (ОФС «Хлориды»).
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,8 г (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём водой до метки.
Сульфатная зола. От 20,0 % до 33,3 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции и смесь растворителей серная кислота концентрированная—вода 1:1.
Потеря в массе при высушивании. Не более 10,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
В плотно укупоренной упаковке.
| 4 4 3 1 . 3 : | О б щ и е р е а к ц и и н а п о д л и н н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 9 . 1 : | С т е п е н ь о к р а с к и ж и д к о с т е й | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 8 5 . 1 : | И о н о м е т р и я | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я | |
| 4 3 9 2 . 2 : | П о т е р я в м а с с е п р и в ы с у ш и в а н и и | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |