-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.1.0219 |
Внутр.№: | 3738.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Описание. Прозрачная, бесцветная, летучая, очень подвижная, легко воспламеняющаяся жидкость с характерным запахом.
*Может содержать нелетучий антиоксидант соответствующей концентрации. Разлагается под действием света, тепла, воздуха и влаги с образованием токсичных альдегидов, пероксидов и кетонов.
При проведении испытаний необходимо учитывать следующие отличительные особенности эфира диэтилового:
- пары эфира с воздухом, кислородом и закисью азота образуют в определённых концентрациях взрывчатую смесь;
- при проведении испытаний поблизости не должны находиться источники огня;
- при определении температуры кипения и нелетучего остатка и при перегонке эфир следует предварительно проверить на содержание пероксидов. При обнаружении пероксидов, указанные испытания не проводят.
Растворимость. Растворим в 15 частях воды, смешивается во всех соотношениях со спиртом 96 % и хлороформом, жирными маслами.
Температурные пределы перегонки. От 34 до 36 °C (ОФС «Температурные пределы перегонки и точка кипения»). Испытание проводят с использованием подходящего нагревательного оборудования с соблюдением осторожности во избежание прямого нагревания выше уровня жидкости.
Кислотность. Взбалтывают 10 мл субстанции с 10 мл воды, свободной от углерода диоксида; на нейтрализацию отделённого водного слоя не должно расходоваться более 80 мкл натрия гидроксида раствора 0,02 М (индикатор –0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1 %).
Плотность. От 0,714 до 0,716 г/см3 (ОФС «Плотность», метод 1).
Нелетучий остаток. Не более 20 мг/л. Выпаривают 50,0 мл субстанции в подходящей ёмкости на водяной бане и высушивают при температуре
100–105 °С. Сухой остаток не должен превышать 1 мг.
Вода. Не более 0,2 %. (ОФС «Определение воды). На испытание отбирают 20 мл субстанции.
Альдегиды. В ёмкость подходящей вместимости помещают 10 мл субстанции, добавляют 1 мл калия тетрайодомеркурата щелочного раствора, встряхивают 10 с, и оставляют на 5 мин в защищённом от света месте. Образовавшийся нижний слой может иметь жёлтую или красновато-коричневую опалесценцию, и не должен иметь серую или чёрную опалесценцию.
Пероксиды. В пробирку или цилиндр с притёртой пробкой, вместимостью 25 мл помещают 20 мл субстанции, прибавляют 2 мл калия йодида раствора 10 %, перемешивают и оставляют на 1 ч в защищённом от света месте. Водный слой сравнивают с исходным раствором йодида калия. Не должно наблюдаться появления жёлтого окрашивания ни эфирного, ни водного слоёв.
Посторонний запах. 10 мл субстанции выливают частями на чистую, не имеющую запаха фильтровальную бумагу размером 5 × 5 см и дают испариться на воздухе. После испарения эфира не должно ощущаться постороннего запаха.
В герметично укупоренных контейнерах, в защищённом от света, прохладном месте, вдали от огня. После вскрытия упаковки качество субстанции может ухудшиться за короткое время.
4 3 9 0 . 1 : | П л о т н о с т ь | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |