Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей		ОФС.1.8.0002
		Вводится впервые

 

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления, предназначенные для применения в педиатрической практике.

К лекарственным препаратам аптечного изготовления относят лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по изготовлению лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций.

К лекарственным препаратам, предназначенным для применения в педиатрической практике (лекарственным препаратам для детей), относят лекарственные препараты, произведенные/изготовленные в дозировках, соответствующих возрасту детей, в виде лекарственных форм, обеспечивающих необходимый терапевтический эффект и удобство применения для детей. Выбор предпочтительных лекарственных форм для лекарственных препаратов, предназначенных для педиатрического применения, указан в ОФС «Лекарственные формы для детей».

К лекарственным препаратам, применяемым в педиатрической практике, относят лекарственные препараты, предназначенные для детей, как правило, до 18 лет. Из группы лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике выделяют лекарственные препараты, предназначенные для лечения новорождённых детей и детей до 1 года, к которым предъявляются специфические требования в связи с особенностями физического развития, состояния пациентов этих возрастных групп.

Лекарственные препараты аптечного изготовления для применения в педиатрической практике могут быть представлены следующими группами:

- лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций для конкретного пациента или группы пациентов, отпускаемые непосредственно после их изготовления или непродолжительного времени хранения после изготовления (экстемпоральные препараты);

- лекарственные препараты, изготовленные заранее по часто встречающимся прописям, хранящиеся до получения рецептов/требований на отпуск, или используемые для последующего изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты для применения в педиатрической практике могут быть изготовлены в виде различных лекарственных форм: порошки, растворы, суспензии, эмульсии, капли, мази, суппозитории, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные, мази глазные и др.

Особенности технологии

Изготовление лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В зависимости от требований к уровню их микробиологической чистоты, лекарственные препараты аптечного изготовления, предназначенные для применения в педиатрической практике, могут быть стерильными или нестерильными.

Требование стерильности предъявляется к лекарственным препаратам для применения в педиатрической практике, изготовленным в виде следующих лекарственных форм:

- лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года (порошки, растворы, суспензии, мази, капли глазные, растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.);

- лекарственные формы для парентерального применения (растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.);

- лекарственные формы для офтальмологического применения (капли глазные, растворы для промывания/орошения глаз, мази глазные и др.);

- лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раневые и ожоговые поверхности (растворы, порошки и др.), включая растворы для орошения ран и поверхностей (например, во время хирургических операций), растворы для орошения полостей тела (желудка, мочевого пузыря и др.);

- лекарственные формы лекарственных препаратов, содержащих антибиотики (порошки, растворы, капли, мази, капли глазные, мази глазные и др.).

В зависимости от природы компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, технологического процесса изготовления, стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления, предназначенные для применения в педиатрической практике, подразделяют на:

- лекарственные препараты, которые подлежат финишной (окончательной) стерилизации в конечной упаковке в соответствии с требованиями и методами, указанными в ОФС «Стерилизация»;

- лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации в конечной упаковке и должны быть изготовлены в асептических условиях с соблюдением всех необходимых мероприятий для обеспечения стерильности лекарственного препарата (использование стерильных растворителей, основ и др.).

Все стерильные лекарственные препараты для применения в педиатрической практике, должны быть изготовлены в асептических условиях в соответствии с требованиями, указанными в ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Технология изготовления лекарственных препаратов в виде различных лекарственных форм, предназначенных для применения в педиатрической практике, не требующих асептических условий изготовления, должна соответствовать ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм», должны быть использованы материалы и методы, предотвращающие загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающие соответствие их требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».

Лекарственные препараты аптечного изготовления в виде лекарственных форм, предназначенных для новорождённых детей и детей до 1 года.

Порошки. Дозированные порошки для приёма внутрь готовят в асептических условиях с использованием фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов промышленного производства и вспомогательных веществ надлежащего качества. Если количество фармацевтической субстанции (действующего вещества) на всю массу изготавливаемого порошка составляет менее 0,05 г, то для изготовления порошка используют тритурацию фармацевтической субстанции – её смесь с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами в соотношении 1:10 или 1:100.

Особенности технологии изготовления порошков с использованием лекарственных препаратов промышленного производства в виде твёрдых лекарственных форм (таблетки, капсулы) указаны в ОФС «ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм», а также в ОФС «Лекарственные формы для детей» (раздел «Модификация лекарственных форм»).

Недозированные порошки предназначены для наружного применения в виде присыпок. При их изготовлении должна быть обеспечена необходимая степень измельчения всех ингредиентов и однородность их смешивания, если порошок сложный. Термостойкие вещества (ксероформ, цинка оксид, тальк и др.) подвергают стерилизации, термолабильные вещества (крахмал и др.) добавляют в асептических условиях. Присыпки с термостойкими веществами помещают в ёмкость для отпуска и в открытом виде стерилизуют в биксах горячим воздухом (воздушная стерилизация) в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, установленными нормативными документами, с последующей укупоркой ёмкостей стерильными пробками в асептических условиях.

Растворы. Растворы для приёма внутрь и для наружного применения  готовят массо-объёмным методом на воде очищенной, отвечающей требованиям ФС «Вода очищенная»; в некоторых случаях, например, для растворов аскорбиновой кислоты, вода очищенная должна быть свежепрокипячённой. Растворы для приёма внутрь, как правило, не должны содержать стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.

Изготовленные растворы, содержащие термостойкие вещества, подвергают стерилизации насыщенным паром под давлением (автоклавирование) в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, установленными нормативными документами. Растворы для приёма внутрь, содержащие термолабильные вещества (аскорбиновая кислота и др.) стерилизуют текучим паром.

Растворы для наружного применения, содержащие термолабильные вещества (калия перманганат, колларгол, протаргол, водорода пероксид и др.), готовят в асептических условиях на стерильной воде очищенной и разливают в стерильные флаконы.

Масла. Для наружного применения с целью обработки кожных покровов используют масла растительные жирные (персиковое, оливковое и др.) и минеральные (вазелиновое). Масла стерилизуют во флаконах для крови ёмкостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками, обкатанных алюминиевыми колпачками; стерилизуют при 180 °С в течение 30 мин  горячим воздухом (воздушная стерилизация).

Мази. Мази для наружного применения готовят в асептических условиях по общим правилам изготовления мазей с использованием, по возможности, стерильных ингредиентов, входящих в состав мазей.

Суппозитории. Суппозитории ректальные готовят в асептических условиях по общим правилам, используя в качестве суппозиторной основы преимущественно масло какао. Форма и размер суппозитория должны быть указаны в рецепте, как правило, суппозитории для детей имеют массу       0,5–1,5 г.

Таблица 1 - Режимы стерилизации лекарственных форм аптечного изготовления, предназначенных для применения у новорождённых детей и детей до 1 года

N п/п	Наименование (состав)	Режим стерилизации (температура, время)	Продолжительность хранения (сутки)	Примечание
1. Растворы для внутреннего применения
1.	Вода очищенная	120 °C - 8 мин	30
2.	Раствор глюкозы 5%, 10%, 25%	120 °C - 8 мин	30	Готовят без стабилизатора.
3.	Раствор глюкозы 5% - 100 мл, Кислоты аскорбиновой 1 г	100 °C - 30 мин	5	Хранение в защищенном от света месте. Готовят на очищенной свежепрокипяченой воде. При фасовке флаконы заполняют доверху.
4.	Раствор глюкозы 10% или 20% - 100 мл, Кислоты глютаминовой 1 г	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте.
5.	Раствор дибазола 0,01%	120 °C - 8 мин	30
6.	Раствор димедрола 0,02%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте. Раствор используют только в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации
7.	Раствор калия йодида 0,5%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте. Фасовка раствора не должна превышать 20 мл.
8.	Раствор кальция глюконата 1%, 3%, 5%	120 °C - 8 мин	7	Растворяют в горячей воде.
9.	Раствор кальция хлорида 3%	120 °C - 8 мин	30	Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50% концентрат
10.	Раствор кислоты аскорбиновой 1%	100 °C - 30 мин	5	Хранение в защищенном от света месте. Готовят на очищенной свежепрокипяченой воде. При фасовке флаконы заполняют доверху
11.	Раствор кислоты глютаминовой 1%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте
12.	Раствор кислоты никотиновой 0,05%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте
13.	Раствор кофеина-бензоата натрия 1%	120 °C - 8 мин	30
14.	Раствор: Кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г, Натрия бромида 0,5 г или 1 г, Воды очищенной до 100 мл	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте
15.	Раствор магния сульфата 5%, 10%, 25%	120 °C - 8 мин	30
16.	Раствор натрия бромида 1%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте
177.	Раствор натрия хлорида 0,9%	120 °C - 8 мин	30
18.	Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2%	120 °C - 8 мин	30	Хранение в защищенном от света месте
19.	Раствор эуфиллина 0,05%, 0,5%	120 °C - 8 мин	15	Хранение в защищенном от света месте
2. Растворы, масла для наружного применения
20.	Раствор калия перманганата 5%	Готовят в асептических условиях	2	Хранение в защищенном от света месте. Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы
21.	Раствор колларгола 2%	Готовят в асептических условиях	30	Хранение в защищенном от света месте Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы
22.	Раствор протаргола 2%	Готовят в асептических условиях	30	Хранение в защищенном от света месте Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы
23.	Раствор натрия тетрабората 10% в глицерине	120 °C - 8 мин	30
24.	Раствор перекиси водорода 3%	Готовят в асептических условиях	15	Хранение в защищенном от света месте Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми крышками
25.	Фурацилина 0,02 г, Раствор натрия хлорида 0,9% или 10% до 100 мл	120 °C - 8 мин	30
26.	Масло персиковое	180 °C - 30 мин	30	Хранение в прохладном, защищенном от света месте Масла стерилизуют в емкостях для крови емкостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку Использование пробок марки 25П (красного цвета) не рекомендуется
27.	Масло оливковое	180 °C - 30 мин	30	Хранение в прохладном, защищенном от света месте
28.	Масло подсолнечное	180 °C - 30 мин	30	Хранение в прохладном, защищенном от света месте
29.	Масло вазелиновое	180 °C - 30 мин	30	Хранение в прохладном, защищенном от света месте
3. Капли глазные
30.	Раствор колларгола 2%, 3%	Готовят в асептических условиях.	30	Хранение в защищенном от света месте Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
4. Порошки
31.	Дибазола 0,001 г, Сахара (глюкозы) 0,2 г	Готовят в асептических условиях	90	Хранение в защищенном от света месте
32.	Димедрола 0,002 г, Сахара (глюкозы) 0,2 г	Готовят в асептических условиях	90	Хранение в защищенном от света месте
33.	Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г, Сахара (глюкозы) 0,2 г	Готовят в асептических условиях	90	Хранение в защищенном от света месте
34.	Эуфиллина 0,003 г, Сахара 0,2 г	Готовят в асептических условиях	20	Хранение в защищенном от света месте
35.	Присыпка ксероформа 10 г	180 °C - 30 мин	15	Хранение в защищенном от света месте Флаконы с присыпкой в открытом виде стерилизуют в биксах в воздушных стерилизаторах с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асептических условиях

Испытания (внутриаптечный контроль)

Контроль качества лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике в виде различных лекарственных форм осуществляется на основании требований действующих нормативных документов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с методами контроля качества, установленными, если применимо, соответствующей общей фармакопейной статьей, фармакопейной статьей на конкретный лекарственный препарат или, при их отсутствии, – документа в области контроля качества, а также ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления».

Внутриаптечный контроль качества лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике, включая письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске, проводят в зависимости от вида лекарственной формы в соответствии с требованиями, указанными в ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» и требованиями настоящей общей фармакопейной статьи.

Обязательными видами внутриаптечного контроля для лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике являются: письменный, органолептический и контроль при отпуске. При проведении органолептического контроля лекарственные препараты, предназначенные для детей, выборочно проверяют на вкус.

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов для новорождённых детей и детей до 1 года.

Обязательному полному химическому контролю по показателям «Подлинность» и «Количественное определение» подвергают лекарственные препараты для новорождённых детей и детей до 1 года. В случае отсутствия методов контроля качества в перечисленных выше документах, изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорождённых детей и детей до 1 года, осуществляют под наблюдением специалиста аптечной организации, выполняющего контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Для лекарственных препаратов, предназначенных для детей других возрастных групп, полный химический контроль по показателям «Подлинность» и «Количественное определение» проводят выборочно.

Упаковка

Выбор системы упаковки/укупорки для лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике осуществляют на основании общих требований к упаковке и критериев выбора упаковки для лекарственных препаратов в конкретной лекарственной форме в соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств», а также специфических требований, касающихся лекарственных препаратов аптечного изготовления. Упаковка стерильных лекарственных препаратов должна обеспечивать стерильность.

Система упаковки/укупорки стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике должна соответствовать ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Система упаковки/укупорки нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике в зависимости от агрегатного состояния лекарственной формы должна соответствовать ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм» или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовленияв виде мягких лекарственных форм»,

При аптечном изготовлении лекарственных препаратов для новорождённых детей по рецептам врачей:

- объём растворов для приёма внутрь должен быть не более 100 мл;

- объём (масса) растворов для наружного применения – от 5,0 до 30,0 мл (г).

При аптечном изготовлении лекарственных препаратов для новорождённых детей по требованиям медицинских организаций:

- объём растворов для приёма внутрь должен составлять 10–20 мл для одноразового использования. Допускается изготовление растворов для приёма внутрь в объёмах, рассчитанных на несколько новорожденных детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования;

- объём (масса) растворов для наружного применения – от 20,0 до 100,0 мл (г).

Из аптечных организаций в отделения медицинских организаций лекарственные препараты для новорождённых детей должны  транспортироваться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать и дезинфицировать её.

Маркировка

Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике осуществляется в соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления».

Все предусмотренные надписи должны быть нанесены на основную этикетку для оформления, имеющую соответствующее оформление (фон, сигнальные цвета) в зависимости от способа применения лекарственного препарата в педиатрической практике с учётом  возраста ребёнка.

Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике в виде внутриаптечной заготовки может быть напечатана типографским способом, написана от руки или нанесена штампом.

Кроме обязательных предупредительных надписей маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике должна содержать дополнительные предупредительные надписи. На упаковке стерильного лекарственного препарата аптечного изготовления должна быть надпись «Стерильно» или «Приготовлено асептически». Предупредительные надписи на упаковках лекарственных препаратов для педиатрического применения должны содержать текст: «Детское», «Для новорождённых», а также дополнительные тексты, соответствующие виду лекарственной формы, например:

- «Хранить в сухом месте» – порошки;

- «Хранить в прохладном и защищённом от света месте» – микстуры, мази, суппозитории;

- «Перед употреблением взбалтывать» – микстуры, суспензии, эмульсии.

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности лекарственного препарата аптечного изготовления для применения в педиатрической практике, с соблюдением условий, указанных в маркировке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты для применения в педиатрической практике, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки до отпуска хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, в условиях, исключающих микробиологическое загрязнение.

Срок годности

Срок годности отдельных наименований лекарственных препаратов аптечного изготовления для педиатрического применения должен соответствовать установленному сроку годности, указанному в правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и в настоящей общей фармакопейной статье.

При отсутствии указаний о сроках годности лекарственных препаратов аптечного изготовления для детей, рекомендуется использовать данные, указанные в ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм» или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм» и/или ОФС«Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Продолжительность хранения лекарственных препаратов аптечного изготовления, предназначенных для новорождённых детей и детей до 1 года, в зависимости от природы компонентов, входящих в их состав и технологического процесса изготовления, может составлять:

- для порошков – от 15 до 90 суток;

- для растворов для приёма внутрь – от 5 до 30 суток;

- для растворов, масел для наружного применения – от 2 до 30 суток.

После вскрытия флаконы с растворами для новорождённых детей должны быть использованы в течение 2 суток, при условии хранения при температуре не выше 8 °С; в медицинских организациях вскрытые флаконы с растворами для новорождённых детей хранению не подлежат.