Лекарственные средства гомеопатические

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на гомеопатические лекарственные средства для медицинского применения.

К гомеопатическим лекарственным средствам относятся гомеопатические фармацевтические субстанции и гомеопатические лекарственные препараты.

Термины и определения

Гомеопатическая фармацевтическая субстанция − одно или несколько обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенные для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Гомеопатический лекарственный препарат  – лекарственный препарат, произведённый или изготовленный из фармацевтической субстанции (субстанций) в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам.

В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут использоваться фармацевтические субстанции биологического, растительного, минерального, химического и синтетического происхождения, а также настойки гомеопатические матричные, настои и отвары гомеопатические, которые вводят в состав гомеопатических лекарственных препаратов в виде потенцированных жидких разведений и тритураций.

Потенцирование (динамизация) представляет собой ступенчатое разбавление гомеопатической фармацевтической субстанции, сопровождающееся интенсивным встряхиванием при жидкофазной технологии или длительным растиранием при твёрдофазной технологии, или комбинацией этих двух процессов.

Особенности технологии

При введении в состав гомеопатических лекарственных препаратов гомеопатических фармацевтическиз субстанций в виде соответствующих гомеопатических потенций (жидких разведений или тритураций), являющихся активными компонентами, название этим компонентам обычно дают по латинскому названию гомеопатической фармацевтической субстанции с указанием шкалы и степени разведения (потенцирования).

Для получения гомеопатических фармацевтических субстанций (настоек гомеопатических матричных, настоев и отваров гомеопатических), гомеопатических разведений (растворов, жидких разведений, тритураций), препаратов в гомеопатических лекарственных формах используются определённые вспомогательные вещества (ОФС «Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств»).

Гомеопатические лекарственные препараты могут содержать один или несколько активных компонентов. Изменение шкалы разведения (степени разведения) активных компонентов, а также содержания спирта или концентрации спирта, используемого для получения препарата, означает изменение состава препарата, что влияет на фармакологическое действие и эффективность лекарственного препарата.

Испытания

Показатели качества гомеопатического лекарственного препарата обусловлены с одной стороны входящими в его состав гомеопатическими фармацевтическими субстанциями, с другой стороны – лекарственной формой, в виде которой он применяется. Показатели качества препарата, характеризующие входящие в их состав субстанции, регламентируются соответствующими ФС на эти субстанции.

Показатели качества лекарственной формы, регламентирующие требования к ней, приведены в соответствующей ОФС. В случае использования для получения гомеопатических лекарственных препаратов лекарственных форм, общепринятых в медицинской практике, требования к ним представлены в ОФС на лекарственные формы и фармацевтико-технологические методы испытаний, предназначенные для лекарственных препаратов для медицинского применения.

При использовании лекарственных форм, применяемых лишь для гомеопатических лекарственных препаратов (настойки гомеопатические матричные, тритурации, разведения, оподельдоки и др.) следует руководствоваться требованиями соответствующих ОФС: «Настойки гомеопатические матричные», «Настои и отвары гомеопатические», «Гранулы гомеопатические», «Мази гомеопатические».

Испытания на подлинность и количественное определение разведений гомеопатических проводят по методикам, принятым для гомеопатических фармацевтических субстанций.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) в препарате не позволяет установить их подлинность и определить содержание в полученном лекарственном препарате, технология получения и количество взятых компонентов контролируется визуально (под наблюдением) и документируется на стадии технологического процесса. Установление подлинности и количественное определение этих лекарственных препаратов проводится по вспомогательным веществам (спирту этиловому, лактозе и т.д.).

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС «Упаковка лекарственных средств»).

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» и ОФС на соответствующие гомеопатические лекарственные формы.