-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.2.0020 |
Внутр.№: | 4523.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения процента выхода содержимого упаковки при применении лекарственных препаратов в виде недозированных лекарственных форм, представляющих собой аэрозоли, пены лекарственные или спреи.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят не менее чем на трёх образцах лекарственного препарата в анализируемой лекарственной форме, отобранных в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб».
Определяют массу каждой из трёх упаковок, взвешенных вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m1).
Нажатием на распылитель или насадку из упаковки удаляют всё содержимое и снова взвешивают пустую упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m2).
Выход содержимого упаковки в процентах (X) вычисляют по формуле:
масса содержимого лекарственного препарата, указанная на этикетке, г (или полученная путём умножения номинального объёма на плотность лекарственного препарата). |
|||||
Критерии приемлемости. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если выход содержимого (Х) каждой из трёх упаковок составляет не менее 90 % от массы содержимого лекарственного препарата, указанной на этикетке.