-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.2.0021 |
Внутр.№: | 4524.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения давления внутри упаковки лекарственных форм, находящихся под давлением в герметичной упаковке, представляющих собой аэрозоли и пены лекарственные, в которых пропеллентами являются сжатые газы.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят не менее чем на трёх образцах лекарственного препарата в исследуемой лекарственной форме, отобранных в соответствии с ОФС «Отбор проб». Упаковка аэрозолей или пен лекарственных, находящихся под давлением, представляет собой, как правило, аэрозольные баллоны.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье отобранные для испытания аэрозольные баллоны выдерживают при температуре (20±5)° С в течение 1 ч. Затем аэрозольные баллоны встряхивают и устанавливают в вертикальное положение. С помощью специального адаптера (переходника) к отверстию клапана аэрозольного баллона присоединяют манометр, откалиброванный на измерение давления в нормируемом интервале значений, имеющий допустимую основную погрешность измерения не более ±2,5 % диапазона показаний. Измеряют давление внутри каждого аэрозольного баллона.
Критерии приемлемости. Давление внутри каждой упаковки должно соответствовать нормативным требованиям, указанным в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, давление в каждой из испытуемых упаковок не должно превышать 0,8 МПа.