МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
|
Определение кислотонейтрализующей способности
|
|
ОФС.1.2.3.0016
|
|
|
|
Взамен ОФС.1.2.3.0016.15
|
Метод определения кислотонейтрализующей способности основан на свойстве препаратов-антацидов связывать хлористоводородную кислоту.
Испытание применяют для установления количественной оценки кислотонейтрализующей способности, выраженной количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной разовой дозой лекарственного препарата, методом титриметрии.
Испытуемую пробу готовят в зависимости от вида лекарственной формы, если не указано иначе в фармакопейной статье.
Твёрдые лекарственные формы. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество образца, эквивалентное минимальной разовой дозе препарата. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96 % (нейтрализованного до рН 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1мин.
Примечание – В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан до прекращения реакции. Прибавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.
Суспензии и другие жидкости.
Встряхивают флакон, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной разовой дозе, доводят водой до 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин. К испытуемой пробе прибавляют 30,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты, перемешивают на магнитной мешалке в течение 15 мин и титруют избыток хлористоводородной кислоты в течение 5мин 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого (в течение 10–15 с) значения рН 3,5.
Количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощённой кислоты вычисляют по формуле:
|
Xмг-экв = (30 ∙ МHCl) − (VNa0H
∙ МNa0H),
|
(1)
|
|
МHCl
|
–
|
молярность хлористоводородной кислоты;
|
|
МNa0H
|
–
|
молярность натрия гидроксида;
|
|
VNa0H
|
–
|
объем 0,5 М раствора натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемой пробы.
|
|
|
|
|
|
Примечание – Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.
Полученный результат (X) выражают в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого образца (Х1) или минимальной разовой дозой (Х2):
|
Для твёрдых лекарственных форм:
|
|
|
(2)
|
|
а
|
-
|
навеска испытуемого образца, г;
|
|
|
(3)
|
|
G
|
-
|
средняя масса таблетки или содержимого капсулы,г.
|
|
Для суспензий и других жидкостей:
|
|
|
(4)
|
|
Vдозы
|
-
|
объём дозы, мл;
|
|
ρ
|
-
|
плотность испытуемой пробы, г/мл;
|
|
a
|
-
|
навеска препарата, г.
|
|
|
|
|
|
|
|