Определение кислотонейтрализующей способности

Определение кислотонейтрализующей способности

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Раздел:1.2.3. Методы количественного определения
Тип:Общая фармакопейная статья (ОФС)
Номер: ОФС.1.2.3.0016
Внутр.№: 4463.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Определение кислотонейтрализующей способности

 

ОФС.1.2.3.0016

 

 

Взамен ОФС.1.2.3.0016.15

 

 

 

Метод определения кислотонейтрализующей способности основан на свойстве препаратов-антацидов связывать хлористоводородную кислоту.

Испытание применяют для установления количественной оценки кислотонейтрализующей способности, выраженной количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной разовой дозой лекарственного препарата, методом титриметрии.

Испытуемую пробу готовят в зависимости от вида лекарственной формы, если не указано иначе в фармакопейной статье.

Твёрдые лекарственные формы. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество образца, эквивалентное минимальной разовой дозе препарата. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96 % (нейтрализованного до рН 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1мин.

Примечание – В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан до прекращения реакции. Прибавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают флакон, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной разовой дозе, доводят водой до 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин. К испытуемой пробе прибавляют 30,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты,  перемешивают на магнитной мешалке в течение 15 мин и титруют избыток хлористоводородной кислоты в течение 5мин 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого (в течение 10–15 с) значения рН 3,5.

Количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощённой кислоты вычисляют по формуле:

Xмг-экв = (30 ∙ МHCl) − (VNa0H ∙ МNa0H),

(1)

МHCl

–

молярность хлористоводородной кислоты;

МNa0H

–

молярность натрия гидроксида;

VNa0H

–

объем 0,5 М раствора натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемой пробы.

Примечание – Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Полученный результат (X) выражают в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого образца (Х1) или минимальной разовой дозой (Х2):

Для твёрдых лекарственных форм:

(2)

а

-

навеска испытуемого образца, г;

(3)

G

-

средняя масса таблетки или содержимого капсулы,г.

Для суспензий и других жидкостей:

(4)

Vдозы

-

объём дозы, мл;

ρ

-

плотность испытуемой пробы, г/мл;

a

-

навеска препарата, г.

 


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 1.2.3


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать