-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.2.2.2. Испытание на предельное содержание примесей |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.2.2.2.0011 |
Внутр.№: | 3595.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Методы определения железа основаны на образовании окрашенных растворов при взаимодействии ионов железа с различными реагентами.
С сульфосалициловой кислотой соли двух- и трёхвалентного железа в зависимости от концентрации образуют в аммиачной среде жёлтые или коричнево-красные растворы сульфосалицилатных комплексов (метод 1); в зависимости от природы испытуемого образца используются различные модификации этого метода.
С тиогликолевой кислотой в аммиачной среде (метод 2) или с аммония тиоцианатом в кислой среде (метод 3) соли железа в зависимости от концентрации и степени окисления образуют розовые или красные растворы соответствующих соединений.
После добавления соответствующих реактивов (с учётом используемого метода) сравнивают интенсивность окраски испытуемого раствора с окраской эталонного раствора. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.
Предельно допустимое содержание солей железа, метод испытания, условия подготовки испытуемого образца и концентрация стандартного раствора железа должны быть указаны в фармакопейной статье.
Определение железа в растворах лекарственных средств
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 %, 1 мл аммиака раствора 10 %, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Определение солей железа в соединениях магния
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 %, 0,5 мл аммония хлорида раствора 10,7 %, 1 мл аммиака раствора 10 % и через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Определение солей железа в соединениях алюминия
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 5 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10 %, 2 мл натрия гидроксида раствора 10 % и через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. 10 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл лимонной кислоты раствора 20 % и 0,1 мл тиогликолевой кислоты, перемешивают, прибавляют аммиака раствор 10 % до щелочной реакции по универсальной индикаторной бумаге, доводят объём раствора водой до 20 мл, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. К 3 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, 10 мг аммония персульфата и 1,5 мл аммония тиоцианата раствора 15 %, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Определение солей железа в зольном остатке органических соединений
Испытуемый раствор. Зольный остаток, полученный после сжигания навески испытуемого образца с серной кислотой концентрированной, обрабатывают при нагревании на водяной бане 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и прибавляют 2 мл воды.
Содержимое тигля при необходимости фильтруют в пробирку, тигель и фильтр промывают 3 мл воды, присоединяя промывные воды к фильтрату. Раствор нейтрализуют аммиаком водным (контроль по универсальной индикаторной бумаге) и доводят объём раствора водой до 10 мл.
Эталонный раствор. В тигель помещают серную кислоту в количестве, взятом для сжигания испытуемого образца, и далее поступают как с испытуемым образцом, но объём раствора доводят водой до 9 мл, после чего прибавляют 1 мл железа стандартного раствора (30, 10 или 3 мкг в зависимости от метода определения).
Далее определение проводят любым из описанных выше методов определения железа в растворах лекарственных средств.
3864.1 : | Аммиака раствор концентрированный | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3865.1 : | Аммония хлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3783.1 : | Аминометилбензойная кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4098.1 : | Лития карбонат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4104.1 : | Магния аспарагинат рацемический тетрагидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4105.1 : | Магния карбонат гидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4106.1 : | Магния оксид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3777.1 : | Аспарагиновая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3787.1 : | Фенотерола гидробромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3859.1 : | Митотан | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4151.1 : | Натрия бромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4153.1 : | Натрия йодид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4158.1 : | Натрия тетраборат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4159.1 : | Натрия тиосульфат пентагидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3741.1 : | Цинка сульфат гептагидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3719.1 : | Цитиколин натрия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4162.1 : | Натрия хлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4190.1 : | Орнидазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4201.1 : | Пилокарпина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4225.1 : | Протамина сульфат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3748.1 : | Аргинин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4045.1 : | Калия бромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4046.1 : | Калия йодид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4047.1 : | Калия хлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4048.1 : | Кальция глицерофосфат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3957.1 : | Глицин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3958.1 : | Глутаминовая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3959.1 : | Глутатион | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4050.1 : | Кальция карбонат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3984.1 : | Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья |