-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 188 |
Дата введения в действие: | c 30.04.2025 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.2.2.2. Испытание на предельное содержание примесей |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.2.2.2.0010 |
Внутр.№: | 3606.3 |
Статус: | Действующая статья |
В слабокислой среде ионы цинка образуют с раствором калия ферроцианида, в зависимости от концентрации ионов цинка, белое помутнение раствора или белый осадок, не растворимый в хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 %. Предельная чувствительность реакции – 1 мкг/мл цинк-иона. При концентрации
цинк-иона 5 мкг/мл наблюдают помутнение раствора.
Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
Раствор сравнения. 10 мл цинка стандартного раствора 5 мкг/мл.
К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 2 мл хлористоводородной кислоты 25 % и по 0,2 мл раствора 50 г/л калия ферроцианида. Через 10 мин сравнивают опалесценцию растворов. Опалесценция, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать опалесценцию раствора сравнения.
Примечание: в случае появления в испытуемом растворе синего окрашивания, следует предварительно отделить ионы железа. Для этого к испытуемому раствору, нагретому до кипения, прибавляют
аммиака раствор 10 % до отчётливого запаха, смесь фильтруют и проводят определение цинк-ионов в фильтрате.
Атомно-абсорбционная спектрометрия (ОФС «Атомно-абсорбционная спектрометрия»).
Испытуемый раствор. К навеске испытуемого образца, соответствующей от 20 мкг до 160 мкг цинк-иона, если не указано иное в фармакопейной статье, прибавляют 50 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М, обрабатывают ультразвуком в течение 30 мин и доводят объём раствора тем же растворителем до 100,0 мл.
Растворы сравнения. 4,0 мл, 8,0 мл и 16,0 мл цинка стандартного раствора 10 мкг/мл доводят хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М до объёма 100,0 мл (0,4 мкг/мл, 0,8 мкг/мл и 1,6 мкг/мл цинк-иона, соответственно).
– источник: цинковая лампа с полым катодом;
– атомизатор: воздушно-ацетиленовое пламя.
Определяют концентрацию цинка в испытуемом растворе по калибровочному графику, построенному по растворам сравнения, и рассчитывают содержание цинка в испытуемом образце.
Растворяют точную навеску препарата (соответствующую
60–80 мг цинка), как указано в фармакопейной статье. Прибавляют
50 мл воды, 50 мг индикаторной смеси ксиленолового оранжевого,
5 г гексаметилентетрамина и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до жёлтого окрашивания.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 3,269 мг цинка.
3 6 0 6 . 1 : | Ц и н к |