-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.2.2.2. Испытание на предельное содержание примесей |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.2.2.2.0002 |
Внутр.№: | 3594.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Методы 1–3 определения аммония основаны на образовании, в зависимости от его концентрации, жёлто-бурого осадка или жёлтого окрашивания с калия тетрайодомеркурата щелочным раствором (реактивом Несслера). Предельная чувствительность реакции – 0,3 мкг/мл аммоний-иона. При концентрации аммоний-иона 2 мкг/мл наблюдается выраженное жёлтое окрашивание. Метод 2 предназначен для определения аммония в лекарственных средствах, содержащих щёлочноземельные и тяжёлые металлы. Метод 3 предназначен для определения аммония в лекарственных средствах, содержащих более 0,03 % примеси железа.
Метод 4 определения аммония основан на взаимодействии ионов аммония с серебряно-марганцевой бумагой.
Испытание применяют для полуколичественного определения ионов аммония.
Испытуемый раствор. Готовят 10 мл раствора испытуемого образца, как указано в фармакопейной статье.
Эталонный раствор. 10 мл аммония стандартного раствора 2 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 0,15 мл реактива Несслера и перемешивают. Через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.
Испытуемый раствор. Навеску испытуемого образца, указанную в фармакопейной статье, растворяют в возможно меньшем количестве воды, прибавляют при охлаждении 2 мл натрия гидроксида раствора 10 % и 2 мл натрия карбоната раствора 10 %. Полученный раствор разбавляют водой до требуемой концентрации, взбалтывают и фильтруют. Отбирают 10 мл полученного фильтрата.
Эталонный раствор. 10 мл аммония стандартного раствора 2 мкг/мл.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 0,15 мл реактива Несслера и перемешивают. Через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.
Испытуемый раствор. К 10 мл раствора, приготовленного, как указано в фармакопейной статье, прибавляют две капли натрия гидроксида раствора 10 % и 3 мл калия-натрия тартрата раствора 20 % и перемешивают.
Эталонный раствор. К 10 мл аммония стандартного раствора 2 мкг/мл прибавляют две капли натрия гидроксида раствора 10 % и 3 мл калия-натрия тартрата раствора 20 %.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 0,15 мл реактива Несслера и перемешивают. Через 5 мин сравнивают окраску растворов.
Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.
Испытуемый раствор. Навеску растёртого в тонкий порошок испытуемого образца, указанную в фармакопейной статье, помещают в коническую колбу с притёртой пробкой вместимостью 25 мл и растворяют или суспендируют в 1 мл воды.
Эталонный раствор. К указанному в фармакопейной статье объёму аммония стандартного раствора 1 мкг/мл прибавляют 1 мл воды.
К испытуемому и эталонному растворам через воронку прибавляют по 0,3 г магния оксида тяжёлого. Между стенкой колбы и пробкой закрепляют полоску серебряно-марганцевой бумаги так, чтобы её часть размером 5×5 мм, смоченная несколькими каплями воды, находилась ниже нижнего края пробки. Колбы немедленно закрывают и перемешивают круговыми движениями, не допуская разбрызгивания жидкости, и выдерживают в течение 30 мин при температуре 40 °С.
Серая окраска полоски бумаги над испытуемым раствором не должна превышать окраску полоски бумаги над эталонным раствором.
4 0 5 7 . 1 : | К а р б о п л а т и н | О б с у ж д е н и е О б с у ж д е н и е з а в е р ш е н о | Д е й с т в у ю щ а я с т а т ь я |