-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 13.03.2024 № 120 |
Дата введения в действие: | c 13.03.2024 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.2.1. Методы физического и физико-химического анализа |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.2.1.0010 |
Внутр.№: | 4392.2 |
Статус: | Действующая статья |
Срок приведения нормативной документации в соответствие с ОФС/ФС: | 01.03.2027 |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Под потерей в массе при высушивании понимают уменьшение массы испытуемого образца за счёт испарения гигроскопической влаги и других летучих веществ любого рода при его высушивании до постоянной массы или в течение времени, указанного в фармакопейной статье.
Определение потери в массе при высушивании проводят одним из приведённых ниже способов или иным методом, указанным в фармакопейной статье. Результат выражают в виде массовой доли (м/м) в процентах.
Масса образца равна разнице между массой заполненного флакона и массой высушенного пустого флакона.
Потерю в массе при высушивании в процентах (Х) вычисляют по формуле:
Методика определения потери в массе при высушивании в лекарственных средствах, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов
Если в фармакопейной статье не указано иначе, испытание проводят на образце массой 1–2 г. Испытуемое вещество предварительно перемешивают и, при наличии крупных частиц, их размер уменьшают путём дробления до величины не более 2 мм.
Точную навеску испытуемого образца помещают в предварительно высушенный в условиях проведения испытания до постоянной массы и взвешенный бюкс, диаметр которого достаточно велик для того, чтобы слой испытуемого вещества не превышал 5 мм. Пробу сушат в бюксе с открытой крышкой до постоянной массы или в течение времени, указанного в фармакопейной статье, одним из следующих способов.
Высушивание проводят, если в фармакопейной статье не указано иначе, в течение 2 ч. Если в фармакопейной статье предписано высушивание до постоянной массы, последующие взвешивания проводят после каждых 30 мин дальнейшего высушивания на аналитических весах, позволяющих определить изменение массы на 0,1 мг, до достижения разницы между двумя следующими друг за другом взвешиваниями не более 0,5 мг.
Если испытание предписано для таблеток или капсул, для определения отбирают измельчённую смесь из не менее чем 4 единиц лекарственной формы.
Способ 1. Испытуемый образец высушивают в сушильном шкафу, проверку пригодности которого проводят в соответствии с установленными процедурами системы качества, например, с использованием подходящих сертифицированных стандартных образцов. Высушивание проводят, если в фармакопейной статье не указано иначе, при температуре 105±2 °С. Затем открытый бюкс вместе с крышкой помещают для охлаждения в эксикатор на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают.
Способ 2. Высушивание проводят над фосфора(V) оксидом одним из следующих методов:
- при атмосферном давлении и комнатной температуре в эксикаторе;
- в вакууме при комнатной температуре или температуре, указанной в фармакопейной статье, и давлении не более 2,66 кПа (20 мм рт. ст.);
- в «глубоком вакууме»: при давлении не более 0,1 кПа при температуре, указанной в фармакопейной статье.
Способ 3. Испытуемый образец высушивают в вакуумном сушильном шкафу или в вакуумном сушильном пистолете или с помощью другого подходящего вакуумного сушильного оборудования при давлении не более 2,66 кПа (20 мм рт. ст.) в пределах температурного интервала, указанного в фармакопейной статье. Затем давление уравнивают с атмосферным, открытый бюкс вместе с крышкой помещают для охлаждения в эксикатор на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают. При необходимости продолжают высушивание.
Способ 4. Высушивание проводят в эксикаторе над молекулярным ситом или серной кислоты концентрированной или иным, указанным в фармакопейной статье осушителем, при атмосферном давлении и комнатной температуре.
Возможно использование иных способов и условий, указанных в фармакопейной статье, например микроволновые печи, галогенные или инфракрасные лампы, а также смешанные технологии.
Методика определения потери в массе при высушивании в иммунобиологических лекарственных препаратах
Для проведения анализа используют бюксы высотой 35 мм и диаметром 25 мм. В предварительно высушенный в условиях проведения испытания до постоянной массы и взвешенный бюкс помещают 0,15–0,20 г (точная навеска) испытуемого образца. Испытуемый образец высушивают в бюксе с открытой крышкой в вакуумном сушильном шкафу при температуре 60±1 °С и остаточном давлении, не превышающем 0,667 кПа (5 мм рт. ст.), в течение 3 ч. Открытый бюкс вместе с крышкой помещают для охлаждения в эксикатор на 40 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают.
4392.1 : | Потеря в массе при высушивании |
4056.1 : | Карбамазепин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3865.1 : | Аммония хлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4058.1 : | Карведилол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4231.1 : | Рамиприл | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4232.1 : | Ранитидина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3758.1 : | Аллопуринол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4235.1 : | Репаглинид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3759.1 : | Алпразолам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4236.1 : | Рибавирин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3873.1 : | Апротинин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4237.1 : | Рибофлавин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3760.1 : | Альфакальцидол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3773.1 : | Амброксола гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3874.1 : | Артикаина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3775.1 : | Аминодигидрофталазиндион натрия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4238.1 : | Ривароксабан | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3776.1 : | Аминокапроновая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4240.1 : | Римантадина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4241.1 : | Рисперидон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4244.1 : | Рифампицин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4059.1 : | Кветиапина фумарат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4061.1 : | Кетоконазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4062.1 : | Кетопрофен | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4063.1 : | Кеторолака трометамол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4250.1 : | Салициловая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4064.1 : | Кетотифена фумарат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4253.1 : | Серебра нитрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4069.1 : | Клемастина фумарат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4071.1 : | Клозапин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4072.1 : | Клоназепам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4073.1 : | Клонидина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4075.1 : | Клотримазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4076.1 : | Кофеин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4255.1 : | Симвастатин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4258.1 : | Смектит диоктаэдрический | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4260.1 : | Соталола гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4077.1 : | Кофеин-бензоат натрия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4078.1 : | Ксилометазолина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4081.1 : | Ланатозид Ц | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4261.1 : | Спиронолактон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4264.1 : | Стрептомицина сульфат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4265.1 : | Суксаметония йодид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4087.1 : | Левосимендан | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4268.1 : | Сульфагуанидин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4270.1 : | Сульфадимидин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4271.1 : | Сульфаниламид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4092.1 : | Лефлуномид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4276.1 : | Тадалафил | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4278.1 : | Тамоксифена цитрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4095.1 : | Лизоцима гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4096.1 : | Линезолид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4279.1 : | Тамсулозина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4280.1 : | Таурин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4098.1 : | Лития карбонат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4099.1 : | Лозартан калия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4100.1 : | Лоперамида гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4285.1 : | Теофиллин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4286.1 : | Тербинафина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4287.1 : | Теризидон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4102.1 : | Лоратадин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4288.1 : | Терифлуномид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4289.1 : | Тетраметилтетраазабициклооктандион | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4290.1 : | Тетрациклин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4291.1 : | Тетрациклина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4103.1 : | Лорноксикам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4292.1 : | Тетризолина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4293.1 : | Тиамазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4105.1 : | Магния карбонат гидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4295.1 : | Тиаприда гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4297.1 : | Тилорона дигидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4107.1 : | Магния оротат дигидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4299.1 : | Тимолола малеат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4109.1 : | Маннитол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3827.1 : | Тинидазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4110.1 : | Мебгидролина нападизилат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3828.1 : | Тиоктовая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4111.1 : | Мебендазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3829.1 : | Тиопентал натрия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3830.1 : | Тиоридазина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4112.1 : | Меглюмин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4113.1 : | Меглюмина акридонацетат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3831.1 : | Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4114.1 : | Медазепам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4115.1 : | Мезокарб | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3834.1 : | Толперизона гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4117.1 : | Мелоксикам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3837.1 : | Транексамовая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3838.1 : | Третиноин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3839.1 : | Трибромфенолята висмута и висмута оксида комплекс | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3840.1 : | Тригексифенидила гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3841.1 : | Тримебутина малеат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3777.1 : | Аспарагиновая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3843.1 : | Тримекаина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3842.1 : | Тримекаина гидрохлорид гемигидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4121.1 : | Мепивакаина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3844.1 : | Тримеперидина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3877.1 : | Атенолол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3845.1 : | Триметазидина дигидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3847.1 : | Трифлуоперазина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4124.1 : | Месна | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3879.1 : | Ацеклофенак | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3848.1 : | Троксерутин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3880.1 : | Ацетазоламид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3849.1 : | Тропикамид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3881.1 : | Ацетарсол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4125.1 : | Месульфамид натрия | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4126.1 : | Метазид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3882.1 : | Ацетилкарнитина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3883.1 : | Ацетилсалициловая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3817.1 : | Урапидил | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4128.1 : | Метилпреднизолон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3818.1 : | Фабомотизола дигидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3884.1 : | Ацетилцистеин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4130.1 : | Метилтиониния хлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3820.1 : | Феназон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3821.1 : | Фенилбутазон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4131.1 : | Метионин рацемический | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3823.1 : | Фенилэфрина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3824.1 : | Фенирамина малеат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3888.1 : | Бензидамина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4133.1 : | Метопролола сукцинат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3826.1 : | Фенобарбитал | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4134.1 : | Метопролола тартрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3784.1 : | Фенозановая кислота | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3892.1 : | Бензобарбитал | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4136.1 : | Метоциния йодид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3787.1 : | Фенотерола гидробромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3788.1 : | Фенофибрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3789.1 : | Фенпивериния бромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3790.1 : | Финастерид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3791.1 : | Финголимода гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3792.1 : | Флувоксамина малеат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3794.1 : | Флуконазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4137.1 : | Метронидазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4138.1 : | Метформина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3796.1 : | Флупентиксола дигидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3797.1 : | Флутамид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3894.1 : | Бензокаин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3895.1 : | Бета-аланин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3857.1 : | Микофенолата мофетил | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3779.1 : | Фонтурацетам | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4140.1 : | Мифепристон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3896.1 : | Бетагистина дигидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3897.1 : | Бетаметазон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3762.1 : | Фталилсульфатиазол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4142.1 : | Моксонидин | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3763.1 : | Фтивазид моногидрат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3764.1 : | Фторурацил | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4144.1 : | Мометазона фуроат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3765.1 : | Фуксин основной | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4145.1 : | Мышьяка триоксид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3767.1 : | Фуразолидон | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3768.1 : | Фуросемид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4148.1 : | Напроксен | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3770.1 : | Хлорамфеникол | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3898.1 : | Бетаметазона дипропионат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4151.1 : | Натрия бромид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3772.1 : | Хлоропирамина гидрохлорид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4152.1 : | Натрия гидрокарбонат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3749.1 : | Хлорохина фосфат | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3901.1 : | Бипериден | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3750.1 : | Хлорпропамид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
4153.1 : | Натрия йодид | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3902.1 : | Бисакодил | Обсуждение Обсуждение завершено | Действующая статья | |
3751.1 : | Хлорпротик |