-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 |
Дата введения в действие: | c 01.09.2023 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | 1.1. Общие положения |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.1.0038 |
Внутр.№: | 4326.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В настоящей статье приведены характеристики сит, применяемых в производстве и контроле качества лекарственных средств.
Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу.
Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельчённости приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества.
Максимальный допуск для размера отверстия (+Х) вычисляют по формуле:
Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X.
Допуск для среднего значения размера отверстия (±Y) вычисляют по формуле:
Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину ±Y.
Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:
Не более 6 % общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным значением +X» и «номинальным значением +Z».
Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (±15 %) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки должен быть одинаковым по всей площади сита.
Номер сита (номинальный размер отверстия в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы для её номинального диаметра представлены в табл. 3.
Таблица 3 - Характеристика сит