Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на прополиса настойку, применяемую в качестве лекарственного препарата. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Настойки» и ниже приведенным требованиям.

         Содержит сумму фенольных соединений от 2,0 % до 6,0 %.

Для получения настойки используют:

Описание. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

Качественные реакции

1. К 2 мл препарата прибавляют 0,25 мл свинца(II) ацетата раствора 10 % спиртового; должен образоваться осадок желтого цвета (полифенолы).

2. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 г порошка магния и, по каплям, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красное окрашивание (флавоноиды).

3. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида спиртового раствора 5 %; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольная гидроксильная группа).

Спирт этиловый. Не менее 65,0 %. В соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».

*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (*контролируется в течение технологического процесса).

Сухой остаток. Не менее 3,0 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».

Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки».

Объём содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки».

Антимикробная активность. Антимикробную активность препарата оппределяют методом последовательных разведений в мясо-пептонном агаре (МПА) с рН 7,2-7,4. В качестве тест-культуры используют штамм B.cereus № СТС 8035.

Тест-культуру B.cereus 8035 активируют в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота», сохраняют на МПА в течение 15-30 дней при температуре от 4 до 10 °С. Для получения суточной культуры выполняют посев на питательный бульон с рН 7,2-7,4 и выдерживают при 36-38 °С.

1,0 мл препарата помещают в пробирку с 9,0 мл спирта 96 %, получая разведение 1:10.

В стерильную коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 58 мл расплавленного МПА при температуре 80-90 °С. В две другие колбы помещают по 30 мл МПА. В первую колбу помещают 2 мл препарата в разведении 1:10 и быстро перемешивают (разведение 1:300). Во вторую колбу помещают 30 мл смеси из первой колбы и перемешивают (разведение 1:600). В третью колбу помещают 30 мл смеси из второй колбы и перемешивают (разведение 1:1200). Содержимое каждой колбы разливают по 15 мл в две стерильные чашки Петри диаметром 100 мм. Одновременно в две стерильные чашки вносят по 0,25 мл спирта 96 % и по 15 мл МПА (контроль).

Тест-микроорганизм (суточная бульонная культура) наносят на поверхность застывшего и подсушенного агара с помощью петли и штампа репликатора. Чашки инкубируют при температуре 36-38 °С в течение 18-24 ч. Отмечают последнее разведение с полной видимой задержкой роста тест-микроорганизма, при хорошем росте в контроле.

Препарат должен подавлять рост тест-микроорганизма B.cereus № СТС 8035 в разведении не менее чем 1:300.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Спектрофотометрия в УФ и видимой областях».

Приготовление растворов

Испытуемый раствор. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объём раствора спиртом 95 % до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объём раствора спиртом 95 % до метки и перемешивают.

Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 290 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют спирт 95 %.

Содержание фенольных соединений в препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».