Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик лактобактерий монокомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штаммов Lactobacillus plantarum 8Р-А3 или Lactobacillus fermentum 90Т-С4. В одной таблетке (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий.

Производство

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Лактосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Таблетки от желтовато-серого до бежевого цвета, допускается "мраморность" окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми поверхностями со специфическим запахом. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающиеся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

Время распадаемости. Не более 70 мин. Одну таблетку препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры . При покачивании колбы на шуттель-аппарате с частотой 1-2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусочки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета.

рН. От 5,0 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия". При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или другим валидированным методом.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требования должны быть указаны в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo". Тест-доза испытуемого препарата содержится в объеме 0,5 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе (таблетке) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду МРC-4. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (метод Коха).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания лактобактерий используют среду МРC-1.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".