Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик лактобактерий монокомпонентный, суппозитории вагинальные. Активным компонентом препарата является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Lactobacillus plantarum 8Р-А3 или Lactobacillus fermentum 90Т-С4. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий.

Производство

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Лактосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Суппозитории от белого до светло-бежевого цвета, торпедовидной или цилиндрической формы; допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или "мраморности". Определение проводят визуально.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающиеся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры , колбу выдерживают в термостате при температуре .

Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 - не более ,

2/20 - не более .

Суппозитории взвешивают с точностью до 0,01 г. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозирования лекарственных форм".

Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одного суппозитория (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo". Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на одно животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б.

Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота" методом прямого посева.

Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в полужидкую среду МРC-2. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).

Показатель активности кислотообразования определяют титриметрическим методом, для выращивания лактобактерий используют среду МРC-1.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".