Настоящая фармакопейная статья распространяется пробиотик лактобактерий ацидофильных поликомпонентный, суппозитории вагинальные. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штаммов Lactobacillus acidophilus 100 аш, Lactobacillus acidophilus  и Lactobacillus acidophilus . В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий ацидофильных.

Производство

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Лактосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Суппозитории желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета, конусообразной, торпедообразной или цилиндрической формы; допускается специфический запах жира и неоднородность цвета в виде вкраплений или "мраморности", возможно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые бесспоровые палочки, располагающиеся поодиночке или в виде цепочек по 2-4 и более клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры , колбу выдерживают в термостате при температуре  время полной деформации не должно превышать 20 мин.

Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 - не более ,

2/20 - не более .

Суппозитории взвешивают с точностью до 0,001 г. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".

Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одного суппозитория (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo". Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота" методом прямого посева.

Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ лактобактерий ацидофильных, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в обезжиренное стерильное молоко. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (пробирочный метод наиболее вероятных чисел).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания лактобактерий ацидофильных используют стерильное обезжиренное молоко.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".