-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 3.3.1. Иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.3.3.1.0071.18 |
Внутр.№: | 1213.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на биотехнологический лекарственный препарат (БтЛП), пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791. В одной дозе препарата должно содержаться не менее КОЕ бифидобактерий.
Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Бифидосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".
Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.
Описание. Таблетки беловато-серого или желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета, допускается "мраморность" окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми гладкими поверхностями, со специфическим запахом. Определение проводят органолептически.
Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4-5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".
Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").
Время распадаемости. Не более 30 мин. Одну таблетку препарата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры . При покачивании колбы на шуттель-аппарате с частотой 1-2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусочки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета.
рН. От 5,5 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия", ОФС "Бифидосодержащие пробиотики" и ОФС "Пробиотики". При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток, лекарственного препарата с дозировкой 5 доз/табл - не менее 10 таблеток. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу.
Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или другим валидированным методом.
Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требования должны быть указаны в Нормативной документации производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".
Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo".
Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота", раздел 11.
Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".
Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в модифицированную печеночную среду Блаурокка. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (Пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).
Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания бифидобактерий используют модифицированную печеночную среду Блаурокка.
Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".