Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, суппозитории вагинальные и ректальные. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum N 1 или Bifidobacterium bifidum N 791. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ бифидобактерий.

Производство

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Бифидосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Суппозитории белого, желтовато-серого, светло-желтого с коричневым оттенком или разных оттенков бежевого цвета, торпедовидной, конусообразной или цилиндрической формы со специфическим запахом жира; допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или "мраморности", возможно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4-5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры , колбу выдерживают в термостате при температуре .

Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии:

18/20 - не более ,

2/20 - не более .

Суппозитории взвешивают с точностью до 0,001 г. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".

Специфическая безвредность. Должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одного суппозитория (дозы).

Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo". Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее  КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом в модифицированную печеночную среду Блаурокка. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (пробирочный метод учета колоний в полужидкой среде).

Показатель активности кислотообразования определяют методом кислотно-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания бифидобактерий используют модифицированную печеночную среду Блаурокка.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".