Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения. Препарат представляет собой биомассу живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum 1 или 791, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной среды высушивания (сахарозо-желатино-молочной). В одной дозе препарата должно содержаться живых бифидобактерий в количестве не менее  КОЕ.

Производство

Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требованиями, изложенными в ОФС "Бифидосодержащие пробиотики", ОФС "Пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Кристаллическая или пористая масса разных оттенков бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0 мкм располагающиеся в виде отдельных клеток или скоплений. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков". Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое в течение 5 мин должно полностью диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии различных оттенков, бежевого, светло-коричневого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС "Пробиотики".

рН. От 5,5 до 6,5 (восстановленный препарат). Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия".

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo".

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.А. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее  КОЕ бифидобактерий. Определение количества живых бактерий проводят пробирочным методом учета колоний в полужидкой модифицированной печеночной среде Блаурокка в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 90°Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков", для выращивания бифидобактерий используют полужидкую модифицированную печеночную среду Блаурокка.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".