Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бактерий сенной палочки монокомпонентный, суспензия для приема внутрь. Активным компонентом препарата является биомасса живых бактерий антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 534 в 0,7% растворе натрия хлорида. В одной дозе препарата должно содержаться не менее  КОЕ споровых бактерий.

Производство

Производство препарата осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС "Пробиотики", ОФС "Споровые пробиотики" и ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков".

Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Гомогенная суспензия белого или светло-желтого цвета. При отстаивании образует рыхлый осадок от белого до светло-желтого цвета, разбивающийся при встряхивании. Определение проводят визуально.

Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать споры, окрашенные в розовый цвет. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС "Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков". Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел "Специфическая активность").

рН. От 6,0 до 8,0. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия".

Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Извлекаемый объем".

Специфическая безвредность. Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы (1 мл). Определение проводят в соответствии с ОФС "Безопасность пробиотиков в тестах in vivo".

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Категория 5.3.А.

Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содержаться не менее  КОЕ споровых бактерий, показатели антагонистической активности должны быть не ниже 10 мм. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков".

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9% растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе N 2. Испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение специфической активности пробиотиков" (метод Коха).

Показатели антагонистической активности определяют методом отсроченного антагонизма на среде Гаузе N 2, выражая в миллиметрах зоны задержки роста тест-штаммов Staphylococcus aureus "Никифоров", Staphylococcus aureus "Филиппов", Escherichia.coli 157, Proteus vulgaris 24а.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Допускается транспортирование при температуре 25°С не более 10 сут.