Настоящая фармакопейная статья распространяется на бактериофаг бактерий протея, раствор для приема внутрь, местного применения и наружного применения. Препарат представляет собой раствор, содержащий смесь очищенных бактериофагов Proteus vulgaris и Proteus mirabilis в количестве не менее  каждого вида бактериофагов в 1 мл препарата. В состав препарата входят вспомогательные вещества.

Производство

Производство лечебно-профилактического бактериофага бактерий протея и требования, предъявляемые к производственным штаммам, штаммам для контроля и маточным бактериофагам, должны соответствовать требованиям, изложенным в ОФС "Бактериофаги".

Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не реже 1 раза в год.

Испытания

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета, различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально.

Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии P. vulgaris и P. mirabilis. Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу "Специфическая активность".

рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС "Ионометрия".

Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения".

Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС "Стерильность" методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро.

Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС "Аномальная токсичность". Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19-21 г (используют 5 животных). Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии P.vulgaris и P.mirabilis в разведении не менее , что соответствует содержанию фаговых частиц каждого вида бактериофагов P. vulgaris и P. mirabilis в количестве не менее  в 1 мл препарата.

Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС "Бактериофаги" (раздел "Специфическая активность") на питательном бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или бульоне Хоттингера.

Для контроля отбирают по 2 образца (флакона) от каждой серии. Для определения активности используют не менее 6 штаммов P. vulgaris и не менее 6 штаммов P.mirabilis из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия, которые не использовались при изготовлении препарата.

Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается меньше установленной , контроль проводят на удвоенном количестве штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат. Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75% штаммов, использованных при первом и повторном титрованиях.

Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". В маркировке лекарственной формы "раствор" должна быть предусмотрена предупредительная надпись "При помутнении не применять".

Транспортирование и хранение. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С в соответствии с ОФС "Лекарственные формы" и ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С в пределах одного мес.