-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
| Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
| Раздел: | 3.2. Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Номер: | ФС.3.2.0016.18 |
| Внутр.№: | 2201.1 |
| Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, паста для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Мази" и нижеприведенным требованиям.
Cодержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.
Описание. Паста белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Подлинность. К навеске препарата, эквивалентной около 50 мг цинка оксида, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, нагревают на водяной бане до полного расплавления основы. Смесь охлаждают, прибавляют 8 мл воды, перемешивают и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Примечание. В случае сине-зелёного окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчётливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.
Размер частиц. Не более 50 мкм (ОФС "Мази").
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объём) содержимого упаковки".
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точную навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 25 мл воды. Смесь нагревают до полного расплавления основы, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. После охлаждения до комнатной температуры раствор нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения основы. Прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски водного слоя в синий цвет (индикатор - 0,5 мл раствора эриохрома чёрного Т).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С.