Цинка оксид, мазь для наружного применения Цинка оксид, мазь для наружного применения Zinci oxidi unguentum ad usum externum

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Мази" и нижеприведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.

Описание. Однородная масса от белого до светло-желтого цвета.

Подлинность. К навеске препарата, эквивалентной около 50 мг цинка оксида, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и нагревают на водяной бане до полного расплавления основы. Смесь охлаждают, прибавляют 8 мл воды, перемешивают и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Примечание. В случае сине-зелёного окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчётливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС "Мази".

pH. От 6,5 до 9,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

К 5 г препарата прибавляют 50 мл воды, нагревают до полного расплавления основы и перемешивают в течение 2 мин. Пробу охлаждают, фильтруют и определяют величину pH фильтрата.

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объём) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 25 мл воды. Смесь нагревают до полного расплавления основы, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. После охлаждения до комнатной температуры раствор нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения основы. Прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски водного слоя в синий цвет (индикатор - 0,5 мл раствора эриохрома чёрного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.

Хранение. В защищённом от света месте.