Натрия хлорид, спрей назальный Натрия хлорид, спрей назальный Natrii chloridi spray nasale

Натрия хлорид, спрей назальный Натрия хлорид, спрей назальный Natrii chloridi spray nasale

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749
Дата введения в действие: c 01.12.2018
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
Раздел:3.2. Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.3.2.0013.18
Внутр.№: 1936.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

Натрия хлорид, спрей назальный

ФС.3.2.0013.18

Натрия хлорид, спрей назальный

 

Natrii chloridi spray nasale

Вводится впервые

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия хлорид, спрей назальный. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Аэрозоли и спреи" и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия хлорида NaCl.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность.

1. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественные реакции. Препарат дает характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

pH От 6,0 до 9,5 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

*Выход содержимого упаковки. Не менее 90% (ОФС "Аэрозоли и спреи").

**Однородность массы дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи".

**Количество доз в упаковке. Определение проводят в соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точный объем препарата, содержащий около 90 мг натрия хлорида, помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата с индикатором - 5% раствором калия хромата - до перехода окраски в оранжево-красную.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.

Хранение. В защищённом от света месте.

 

______________________________

* Контроль по показателю "Выход содержимого упаковки" проводят для недозированных спреев.

** Контроль по показателям "Однородность массы дозы" и "Количество доз в упаковке" проводят для дозированных спреев.


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 3.2.0013


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать