Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий Natrii hydrogenocarbonatis solutio pro infusionibus

Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий Натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий Natrii hydrogenocarbonatis solutio pro infusionibus

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749
Дата введения в действие: c 01.12.2018
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
Раздел:3.2. Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.3.2.0010.18
Внутр.№: 1556.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

Натрия гидрокарбонат,

раствор для инфузий

ФС.3.2.0010.18

Натрия гидрокарбонат,

раствор для инфузий

 

Natrii hydrogenocarbonatis

solutio pro infusionibus

Вводится впервые

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат натрия гидрокарбонат, раствор для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества натрия гидрокарбоната .

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность

1. Качественная реакция. Препарат даёт характерные реакции на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Препарат даёт характерные реакции на гидрокарбонаты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей"),

pH. От 7,0 до 8,9 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Осмолярность. В соответствии с ОФС "Осмолярность".

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг натрия гидрокарбоната (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность"),

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Объём препарата, эквивалентный 84-100 мг натрия гидрокарбоната, титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор - 2 капли метилового оранжевого спиртового раствора 0,1%), при постоянном перемешивании до изменения окраски раствора от желтой до красновато-оранжевой.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната .

Хранение. В защищённом от света месте.


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 3.2.0010


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать