Калия йодид, таблетки Калия йодид, таблетки Kalii iodidi tabulettae

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат калия йодид, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и ниже приведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества калия йодида KI.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Таблетки".

Подлинность. Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,6 г калия йодида, взбалтывают с 10 мл воды и фильтруют.

1. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на калий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на йодиды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм".

Однородность дозирования. 1. Для препаратов, содержащих 40 или 125 мг калия йодида. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" методом титриметрии.

0,015 М раствор серебра нитрата. 15 мл 0,1 М раствора серебра нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Одну таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, встряхивают до распада таблетки и далее определяют в условиях испытания "Количественное определение", используя в качестве титранта 0,015 М раствор серебра нитрата.

1 мл 0,015 М раствора серебра нитрата соответствует 2,490 мг калия йодида KI.

2. Для препаратов, содержащих 100 или 200 мкг калия йодида. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" методом ВЭЖХ в условиях испытания "Количественное определение".

Растворы используют свежеприготовленными и защищают от действия света.

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 8 мл воды, встряхивают до полного распада таблетки, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до концентрации калия йодида около 0,01 мг/мл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание калия йодида (KI) в процентах от заявленного количества (Х) в одной таблетке вычисляют по формуле:

где  - площадь пика йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

 - площадь пика йодида на хроматограмме стандартного раствора;

 - навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P - содержание калия йодида в стандартном образце калия йодида, %;

L - заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

F - фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. 1. Для препаратов, содержащих 40 или 125 мг калия йодида. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,2 г калия йодида, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор - 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.

2. Для препаратов, содержащих 100 или 200 мкг калия йодида. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

Растворы используют свежеприготовленными и защищают от действия света.

Подвижная фаза (ПФ). 1,7 г тетрабутиламмония гидросульфата растворяют в 1 л смеси растворителей 0,067 М фосфатный буферный раствор pH 7,0 - метанол 85:15.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,5 мг калия йодида, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 40 мл воды, встряхивают в течение 30 мин. и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Полученный раствор фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм.

Стандартный раствор. Около 20,0 мг (точная навеска) стандартного образца калия йодида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Хроматографические условия

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС "Хроматография" со следующими уточнениями:

- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная для пика йодида, должна быть не менее 5000 т.т.;

- относительное стандартное отклонение площади пика йодида должно быть не более 2%.

Содержание калия йодида в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

где  - площадь пика йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

 - площадь пика йодида на хроматограмме стандартного раствора;

 - навеска порошка растертых таблеток, мг;

 - навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P - содержание калия йодида в стандартном образце калия йодида, %;

G - средняя масса одной таблетки, мг;

L - заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищённом от света месте.