-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 11.04.2022 № 246 |
Дата введения в действие: | c 01.04.2022 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 3.1. Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.3.1.0162.22 |
Внутр.№: | 463.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат симетикон, суспензия для приёма внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Суспензии» и нижеприведённым требованиям.
Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества полидиметилсилоксан [-(СH3)2SiO-]n.
Описание. От белого до серо-белого цвета слегка вязкая суспензия.
Подлинность. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»). Инфракрасный спектр препарата, снятый в виде жидкой пленки, в области от 4000 см-1 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца полидиметилсилоксана (раздел «Количественное определение»).
Седиментационная устойчивость. Не менее 5 мин. В соответствии с ОФС «Суспензии».
Размер частиц. В соответствии с ОФС «Суспензии».
рН. От 4,0 до 5,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Плотность. В соответствии с ОФС «Плотность».
Противопенная активность. Не более 15 с.
Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мл метилэтилкетона, прибавляют объём препарата, соответствующий около 0,25 г симетикона, предварительно нагретого до температуры не более 50 °C и встряхивают.
Пенообразующий раствор. В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 5 г натрия докузата, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. При необходимости раствор нагревают до температуры 50 °C.
В цилиндр вместимостью 250 мл и диаметром 5 см помещают 1,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 100 мл пенообразующего раствора, плотно закрывают и закрепляют на устройстве, отвечающему условиям испытания.
Встряхивают в течение 10 с, затем отмечают время между окончанием встряхивания и исчезновением пены на минимальной площади поверхности жидкости.
Извлекаемый объем. В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).
Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, соответствующую около 0,1 г полидиметилсилоксана, помещают в коническую колбу вместимостью 300 мл и смешивают с 50 мл хлористоводородной кислоты раствором 3 М. К полученному раствору прибавляют 50,0 мл толуола, закрывают крышкой, встряхивают в течение 5 мин со скоростью 200 колебаний/мин, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин и охлаждают в течение 15 мин до разделения фаз. В делительную воронку, содержащую 0,5 г натрия сульфата безводного, помещают 10,0 мл верхнего слоя жидкости, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.
Раствор стандартного образца полидиметилсилоксана. Около 0,1 г (точная навеска) полидиметилсилоксана помещают в коническую колбу вместимостью 300 мл и смешивают с 50 мл хлористоводородной кислоты раствором 3 М. К полученному раствору прибавляют 50,0 мл толуола, закрывают крышкой, встряхивают в течение 5 мин со скоростью 200 колебаний/мин, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин и охлаждают в течение 15 мин до разделения фаз. В делительную воронку, содержащую 0,5 г натрия сульфата безводного, помещают 10,0 мл верхнего слоя жидкости, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.
Раствор сравнения. В пробирку помещают 10 мл толуола, прибавляют 0,5 г натрия сульфата безводного, перемешивают, плотно укупоривают, встряхивают в течение 10 с и центрифугируют.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца полидиметилсилоксана на ИК-спектрометре при 1260 см-1 в кювете с толщиной слоя 0,5 мм.
Содержание полидиметилсилоксана [-(СH3)2SiO-]n в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле: