Лоратадин, таблетки Лоратадин, таблетки Loratadini tabulettae

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат лоратадин, таблетки (таблетки; таблетки шипучие и таблетки, диспергируемые в полости рта). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества лоратадина .

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Таблетки".

Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А) (раздел "Количественное определение").

*Распадаемость. В соответствии с ОФС "Таблетки".

**Растворение. В соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм".

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

0,01 М раствор дикалия гидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 1,74 г дикалия гидрофосфата, растворяют в 900 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

0,6 М раствор дикалия гидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 105 г дикалия гидрофосфата, растворяют в 900 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Подвижная фаза (ПФ). Ацетонитрил - метанол - 0,01 М раствор дикалия гидрофосфата 60:60:70. Доводят pH полученного раствора фосфорной кислотой разведенной 10% до .

Растворитель. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 400 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М, прибавляют 80 мл 0,6 М раствора дикалия гидрофосфата. Объем раствора доводят до метки смесью метанол - ацетонитрил (1:1) и перемешивают.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 0,1 г лоратадина, помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 120 мл растворителя и взбалтывают в течение 40 мин. Объем раствора доводят растворителем до метки и фильтруют.

Раствор стандартного образца лоратадина (А). Около 10 мг (точная навеска) стандартного образца лоратадина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 15 мл растворителя и доводят объем раствора растворителем до метки.

Раствор стандартного образца лоратадина (Б). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл раствора стандартного образца лоратадина (А) и доводят объем раствора растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора растворителем до метки.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 10,0 мг стандартного образца лоратадина, растворяют в 15 мл растворителя и доводят объем раствора растворителем до метки. К полученному раствору прибавляют 0,5 мл водорода пероксида раствора разведённого и нагревают при 60°С в течение 18-24 ч.

Условия хроматографирования

Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (Б), раствор для проверки пригодности хроматографической системы и испытуемый раствор.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 4%.

На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы коэффициент ёмкости (k') для пика с относительным временем удерживания в области от 0,45-0,55 должен составлять не менее 1,5.

Содержание каждой примеси (X), в процентах, вычисляют по формуле:

где  - площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора;

 - площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б);

 - навеска порошка растертых таблеток, мг;

 - навеска стандартного образца лоратадина, мг;

Р - содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина, %;

G - средняя масса таблетки, мг;

L - заявленное содержание лоратадина в одной таблетке, мг.

Допустимое содержание примесей:

- содержание любой примеси не должно превышать 0,5%;

- суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0%.

Однородность дозирования. В соответствии с ОФС "Однородность дозирования".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания "Родственные примеси" со следующими изменениями.

Условия хроматографирования

Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (А) и испытуемый раствор.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А):

- фактор асимметрии пика  лоратадина должен быть не более 1,7;

- относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 2%.

Содержание лоратадина  в одной таблетке в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где - площадь пика лоратадина на хроматограмме испытуемого раствора;

 - площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А);

- навеска порошка растертых таблеток, мг;

 - навеска стандартного образца лоратадина, мг;

Р - содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина, %;

G - средняя масса таблетки, мг;

L - заявленное содержание лоратадина в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищённом от света месте.

______________________________

* Контроль по показателю качества "Распадаемость" является обязательным для лекарственных препаратов лоратадин, таблетки шипучие и лоратадин, таблетки, диспергируемые в полости рта.

** Контроль по показателю качества "Растворение" проводится для лекарственного препарата лоратадин, таблетки.

______________________________