Карбахол, раствор для внутриглазного введения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат карбахол, раствор для внутриглазного введения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и нижеприведённым требованиям.

Содержит не менее 90,0 % и не более 115,0 % от заявленного количества карбахола C₆H₁₅ClN₂O₂.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность

1. Качественная реакция. К объёму препарата, соответствующему 0,5 мг карбахола, прибавляют 5 мл аммония рейнеката раствора 2,5 % и интенсивно перемешивают в течение 1 мин; должен образоваться красный осадок, растворимый в ацетоне.

2. Качественная реакция. В делительную воронку помещают объём препарата, соответствующий 0,5 мг карбахола, прибавляют 1,0 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2,0 мл гексанитродифениламина раствора 0,02 % и перемешивают. Прибавляют 15 мл метиленхлорида, встряхивают в течение 1 мин и выдерживают до разделения слоёв; органический слой должен окраситься в жёлтый цвет.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH. От 5,0 до 7,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Осмоляльность. От 270 до 350 мОсм/кг (ОФС «Осмолярность»).

Механические включения

Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Невидимые. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».

Извлекаемый объём. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»).

Бактериальные эндотоксины. Не более 7 ЕЭ на 1 мкг карбахола (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Аммония рейнеката раствор 3 %. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 3,0 г аммония рейнеката безводного, растворяют в 70 мл ацетона и доводят объём раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Испытуемый раствор. При необходимости препарат разводят водой до концентрации карбахола 0,1 мг/мл.

Раствор стандартного образца карбахола. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают около 5 мг (точная навеска) стандартного образца карбахола, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки.

В отдельные конические колбы вместимостью 50 мл помещают по 20,0 мл испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола. В каждую колбу прибавляют по 1–2 капли тимолфталеина раствора 0,1 %, натрия гидроксида раствора 1 М до появления синей окраски и по 5,0 мл аммония рейнеката раствора 3 %. Колбы закрывают пробками, содержимое интенсивно перемешивают и оставляют на 6 ч для образования осадка. В течение этого времени содержимое колб перемешивают 2–3 раза. По отдельности фильтруют через бумажный фильтр. Осадки на фильтрах промывают тремя порциями по 2,0 мл охлаждённой до 4 °C воды, высушивают на воздухе в течение 1–1,5 ч, количественно переносят порциями ацетона в отдельные мерные колбы вместимостью 10 мл и доводят объём раствора ацетоном до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 525 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя в качестве раствора сравнения смесь ацетон—вода 3:7.

Содержание карбахола C₆H₁₅ClN₂O₂ в препарате в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».