Кальция глюконат, таблетки Кальция глюконат, таблетки Calcii gluconatis tabulettae

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и ниже приведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества кальция глюконата .

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Таблетки".

Подлинность. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,2 г кальция глюконата, взбалтывают с 10 мл воды в течение 10 мин. и фильтруют.

1. Качественная реакция. К 5 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 3% раствора железа(III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Фильтрат дает характерные реакции на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" методом титриметрии.

Условия испытания

Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин. отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата.

50 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата .

Количество кальция глюконата, перешедшее в раствор, в процентах (Х), вычисляют по формуле:

где  - объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование контрольного раствора, мл;

 - объем 0,05 М раствора натрия эдетата, пошедший на титрование испытуемого раствора, мл;

К - поправочный коэффициент к 0,05 М раствору натрия эдетата;

L - заявленное количество кальция глюконата в одной таблетке, мг.

Через 45 мин. в раствор должно перейти не менее 75% (Q) кальция глюконата .

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования", способ 2 или методом титриметрии в условиях испытания "Количественное определение", способ 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 2,2 г кальция глюконата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения объем раствора доводят водой до метки и фильтруют. 20 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,25 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата .

Хранение. Не требует особых условий.