Кальция глюконат, раствор для инъекций Кальция глюконат, раствор для инъекций Calcii gluconatis solutio pro injectionibus

Кальция глюконат, раствор для инъекций Кальция глюконат, раствор для инъекций Calcii gluconatis solutio pro injectionibus

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749
Дата введения в действие: c 01.12.2018
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
Раздел:3.1. Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.3.1.0039.18
Внутр.№: 1322.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

Кальция глюконат, раствор для инъекций

ФС.3.1.0039.18

Кальция глюконат, раствор для инъекций

 

Calcii gluconatis solutio pro injectionibus

Взамен ФС 42-3138-95

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, раствор для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества кальция глюконата .

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность.

1. Качественная реакция. К объему препарата, содержащему 0,1 г кальция глюконата, прибавляют 0,05 мл 3% раствора железа(III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном  (ОФС "Степень окраски жидкостей").

pH. От 6,0 до 8,2 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг кальция глюконата (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

* Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС "Аномальная токсичность"). К 1 мл препарата прибавляют 17 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Тест-доза 0,5 мл (соответствует 2,77 мг кальция глюконата) полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Раствор кислотного хромового темно-синего. 0,5 г кислотного хромового темно-синего растворяют в 10 мл аммиачного буферного раствора и доводят объем раствора этанолом 95% до 100 мл.

Объем препарата, содержащий около 0,4 г кальция глюконата, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 16 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и перемешивают. Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата .

Хранение. Особые указания отсутствуют.

 

______________________________

* Проводят для препарата в полимерной упаковке.

______________________________


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 3.1.0039


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать