Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Этилметилгидроксипиридина сукцинат, раствор для инъекций Этилметилгидроксипиридина сукцинат, раствор для инъекций Ethylmethylhydroxypyridini succinatis solutio pro injectionibus
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
-
1. Общие фармакопейные статьи
-
1.1. Общие положения
-
1.2. Методы анализа лекарственных средств
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы и методы их анализа
-
1.5. Лекарственное растительное сырьё, лекарственные средства растительного происхождения и методы их анализа
-
1.6. Гомеопатические лекарственные средства
-
1.7. Биологические лекарственные средства
-
1.8. Лекарственные препараты аптечного изготовления
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
-
2. Фармацевтические субстанции
-
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.3. Фармацевтические субстанции животного происхождения
-
2.4. Фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5. Лекарственное растительное сырьё
-
2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции
-
2.7. Вспомогательные вещества
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.1. Лекарственные препараты синтетического происхождения
-
3.2. Лекарственные препараты минерального происхождения
-
3.3. Лекарственные препараты на основе субстанций растительного происхождения
-
3.4. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.5. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
3.6. Лекарственные препараты аптечного изготовления
-
3.7. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.8. Гомеопатические лекарственные препараты
-
-
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
-
1. Вводная часть
-
1.1 Общие положения
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
1.2. Методы анализа лекарственных средств
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы лекарственных средств и методы их анализа
-
1.5. Лекарственное растительное сырье и методы его анализа
-
1.6. Гомеопатические лекарственные средства
-
1.7. Биологические лекарственные препараты и методы их анализа
-
1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и методы их анализа
-
1.9. Генотерапевтические лекарственные препараты и методы их анализа
-
-
2. Фармацевтические субстанции
-
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.3. Фармацевтические субстанции животного происхождения
-
2.4. Фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5. Лекарственное растительное сырье
-
2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.1. Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения
-
3.2. Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения
-
3.3. Биологические лекарственные препараты
-
3.4. Лекарственные препараты на основе субстанций растительного происхождения
-
3.7. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.8. Гомеопатические лекарственные препараты
-
-
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания
-
1. Общие фармакопейные статьи
-
1.1. Общие статьи
-
1.1.1. Правила пользования фармакопейными статьями
-
1.1.10. Хранение лекарственных средств
-
1.1.11. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.12. Валидация аналитических методик
-
1.1.13. Статистическая обработка результатов химического эксперимента
-
1.1.14. Статистическая обработка результатов определении специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами вып. 1
-
1.1.15 Ситовой анализ
-
1.1.16. Стерилизация
-
1.1.17. Полиморфизм
-
1.1.18. Кристалличность
-
1.1.19. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.2. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
-
1.1.3. Оборудование
-
1.1.4. Отбор проб
-
1.1.5. Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.6. Фармацевтические субстанции
-
1.1.8. Остаточные органические растворители
-
1.1.9. Сроки годности лекарственных средств
-
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные средства
-
1.2. Методы анализа
-
1.2.1. Методы физического и физико-химического анализа
-
1.2.1.1. Спектроскопические методы анализа
-
1.2.1.10. Потеря в массе при высушивании
-
1.2.1.11. Температура плавления
-
1.2.1.12. Температура затвердевания
-
1.2.1.13. Температурные пределы перегонки и точка кипения
-
1.2.1.14. Плотность
-
1.2.1.15. Вязкость
-
1.2.1.16. Определение спирта этилового в лекарственных средствах
-
1.2.1.17. Рефрактометрия
-
1.2.1.18. Поляриметрия
-
1.2.1.19. Электрометрические
-
1.2.1.2. Хроматографические методы анализа
-
1.2.1.20. Электропроводность
-
1.2.1.21. Электрофорез
-
1.2.1.22. Капиллярный электрофорез
-
1.2.1.23. Электрофорез в полиакриламидном геле
-
1.2.1.24. Автоматический элементный анализ
-
1.2.1.3. Осмолярность
-
1.2.1.4. Ионометрия
-
1.2.1.5. Растворимость
-
1.2.1.6. Степень окраски жидкостей
-
1.2.1.7. Прозрачность и степень мутности жидкостей
-
1.2.1.8. Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
-
1.2.1.9. Оптическая микроскопия
-
-
1.2.2. Методы химического анализа
-
1.2.3. Методы количественного определения
-
1.2.3.1. Определение фтора
-
1.2.3.10. Метод сжигания в колбе с кислородом
-
1.2.3.11. Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
-
1.2.3.12. Определение белка
-
1.2.3.13. Нитритометрия
-
1.2.3.14. Кислотно-основное титрование в неводных средах
-
1.2.3.15. Комплексонометрическое титрование
-
1.2.3.16. Определение кислотонейтрализующей способности
-
1.2.3.17. Методы количественного определения витаминов
-
1.2.3.18. Определение цинка в инсулине
-
1.2.3.19. Определение сахаров спектрофотометрическим методом
-
1.2.3.2. Определение воды
-
1.2.3.20. Спектрофотометрическое определение фосфора
-
1.2.3.21. Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
-
1.2.3.22. Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования
-
1.2.3.3. Анизидиновое число
-
1.2.3.4. Кислотное число
-
1.2.3.5. Йодное число
-
1.2.3.6. Гидроксильное число
-
1.2.3.7. Перекисное число
-
1.2.3.8. Число омыления
-
1.2.3.9. Эфирное число
-
-
1.2.4. Методы биологического анализа
-
1.2.4.1. Биологические испытания инсулина
-
1.2.4.10. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
-
1.2.4.11. Определение эффективности антимикробных консервантов
-
1.2.4.12. Определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом
-
1.2.4.13. Определение активности ферментных лекарственных препаратов
-
1.2.4.2. Микробиологическая чистота
-
1.2.4.3. Стерильность
-
1.2.4.4. Аномальная токсичность
-
1.2.4.5. Пирогенность
-
1.2.4.6. Бактериальные эндотоксины
-
1.2.4.7. Испытание на гистамин
-
1.2.4.8. Испытание на депрессорные вещества
-
1.2.4.9. Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды
-
-
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы и методы их анализа
-
1.4.1. Лекарственные формы
-
1.4.1.1. Лекарственные формы
-
1.4.1.10. Порошки
-
1.4.1.11. Растворы
-
1.4.1.12. Сиропы
-
1.4.1.13. Суппозитории
-
1.4.1.14. Суспензии
-
1.4.1.15. Таблетки
-
1.4.1.16. Трансдермальные пластыри
-
1.4.1.17. Эмульсии
-
1.4.1.18. Настои и отвары
-
1.4.1.19. Настойки
-
1.4.1.2. Аэрозоли и спреи
-
1.4.1.20. Сборы
-
1.4.1.21. Экстракты
-
1.4.1.22. Гранулы резано-прессованные
-
1.4.1.3. Глазные лекарственные формы
-
1.4.1.4. Гранулы
-
1.4.1.5. Капсулы
-
1.4.1.6. Лекарственные формы для ингаляций
-
1.4.1.7. Лекарственные формы для парентерального применения
-
1.4.1.8. Мази
-
1.4.1.9. Пластыри медицинские
-
-
1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм
-
1.4.2.1. Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
-
1.4.2.10. Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
-
1.4.2.11. Прочность таблеток на раздавливание
-
1.4.2.12. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
-
1.4.2.13. Распадаемость таблеток и капсул
-
1.4.2.14. Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
-
1.4.2.15. Растворение для суппозиториев на липофильной основе
-
1.4.2.16. Степень сыпучести порошков
-
1.4.2.17. Растворение для трансдермальных пластырей
-
1.4.2.2. Извлекаемый объём
-
1.4.2.3. Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения
-
1.4.2.4. Истираемость таблеток
-
1.4.2.5. Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
-
1.4.2.6. Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
-
1.4.2.7. Масса (объем) содержимого упаковки
-
1.4.2.8. Однородность дозирования
-
1.4.2.9. Однородность массы дозированных лекарственных форм
-
-
-
1.5. Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения, лекарственные растительные препараты и методы их анализа
-
1.5.1. Морфологические группы лекарственного растительного сырья
-
1.5.2. Лекарственные средства растительного происхождения
-
1.5.3. Методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.1. Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.10. Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.11. Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.12. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
-
1.5.3.2. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
-
1.5.3.3. Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.4. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.5. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
-
1.5.3.6. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.7. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.8. Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.9. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
-
-
1.7. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа
-
1.7.1. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.1.1. Аллергены (ОФС.1.7.1.0001.15)
-
1.7.1.2. Бактериофаги
-
1.7.1.3. Бифидосодержащие пробиотики
-
1.7.1.4. Вакцины и анатоксины
-
1.7.1.5. Колисодержащие пробиотики
-
1.7.1.6. Лактосодержащие пробиотики
-
1.7.1.7. Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК
-
1.7.1.8. Пробиотики
-
1.7.1.9. Споровые пробиотики
-
-
1.7.2. Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.2.1. Безопасность пробиотиков в тестах in vivo
-
1.7.2.10. Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи
-
1.7.2.11. Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.2.12. Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
-
1.7.2.13. Полимеразная цепная реакция
-
1.7.2.14. Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
-
1.7.2.15. Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
-
1.7.2.16. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.17. Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.18. Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.19. Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
-
1.7.2.2. Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
-
1.7.2.20. Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.21. Изоэлектрическое фокусирование
-
1.7.2.22. Определение подлинности и чистоты иммунобиологических
-
1.7.2.23. Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.24. Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.25. Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.26. Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.27. Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.28. Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.29. Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.3. Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
-
1.7.2.30. Количественное определение хлоридов методом осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.31. Испытание на присутствие микоплазм
-
1.7.2.32. Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
-
1.7.2.33. Метод иммуноферментного анализа
-
1.7.2.34. Определение подлинности аллергенов
-
1.7.2.4. Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
-
1.7.2.5. Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
-
1.7.2.6. Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
-
1.7.2.7. Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции
-
1.7.2.8. Определение концентрации микробных клеток
-
1.7.2.9. Определение специфической активности пробиотиков
-
-
-
1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа
-
1.8.1. Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных
-
1.8.2. Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных
-
1.8.2.1. Иммунодиффузия в геле
-
1.8.2.2. Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
-
1.8.2.3. Определение активности факторов свертывания крови
-
1.8.2.4. Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека
-
1.8.2.5. Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека
-
1.8.2.6. Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ
-
1.8.2.7. Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения
-
1.8.2.8. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных
-
1.8.2.9. Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
-
-
-
-
2. Фармакопейные статьи
-
2.1 Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.1.1 Аминокапроновая кислота (ФС.2.1.0001.15)
-
2.1.10. Бутилпарагидроксибензоат
-
2.1.11. Валидол
-
2.1.12. Гликлазид
-
2.1.13. Висмута субгаллат
-
2.1.14. Мебгидролина нападизилат
-
2.1.15. Диоксидин
-
2.1.16. Дроперидол
-
2.1.17. Индапамид
-
2.1.18. Калия перманганат
-
2.1.19. Кальция глюконат
-
2.1.2. Амлодипина бесилат
-
2.1.20. Карбамазепин
-
2.1.21. Кетамина гидрохлорид
-
2.1.22. Кеторолака трометамол
-
2.1.23. Левоментол
-
2.1.24. Лимонная кислота
-
2.1.25. Мелоксикам
-
2.1.26. Рацементол
-
2.1.27. Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
-
2.1.28. Натрия пропилпарагидроксибензоат
-
2.1.29. Нифедипин
-
2.1.3. Метамизол натрия
-
2.1.30. Пиразинамид
-
2.1.31. Рибавирин
-
2.1.32. Рифампицин
-
2.1.33. Салициловая кислота
-
2.1.34. Сахароза
-
2.1.35. Сорбиновая кислота
-
2.1.36. Спирт этиловый 95%, 96%
-
2.1.37. Стрептомицина сульфат
-
2.1.38. Сульфаниламид
-
2.1.39. Таурин
-
2.1.4. Умифеновира гидрохлорид
-
2.1.40. Тимол
-
2.1.41. Фенобарбитал
-
2.1.42. Фенол
-
2.1.43. Формальдегида раствор
-
2.1.44. Фуксин основной
-
2.1.45. Эналаприла малеат
-
2.1.46. Этилметилгидроксипиридина сукцинат
-
2.1.47. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
-
2.1.48. Этилпарагидроксибензоат
-
2.1.5. Артикаина гидрохлорид
-
2.1.6. Ацетилсалициловая кислота
-
2.1.7. Бензилникотинат
-
2.1.8. Бриллиантовый зеленый
-
2.1.9. Бромгексина гидрохлорид
-
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.2.1. Бария сульфат
-
2.2.10. Магния сульфат
-
2.2.11. Натрия гидрокарбонат
-
2.2.12. Натрия тетраборат
-
2.2.13. Натрия фторид
-
2.2.14. Натрия хлорид
-
2.2.15. Парафин твёрдый
-
2.2.16. Сера осажденная
-
2.2.17. Тальк
-
2.2.18. Цинка оксид
-
2.2.19. Вода для инъекций
-
2.2.2. Борная кислота
-
2.2.20. Вода очищенная
-
2.2.3. Вазелин
-
2.2.4. Масло вазелиновое
-
2.2.5. Водорода пероксид
-
2.2.6. Глицерин
-
2.2.7. Йод
-
2.2.8. Калия йодид
-
2.2.9. Калия хлорид
-
-
2.5. Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5.1. Алтея корни
-
2.5.10. Гинкго двулопастного листья
-
2.5.11. Донника трава
-
2.5.12. Душицы обыкновенной трава
-
2.5.13. Женьшеня настоящего корни
-
2.5.14. Жостера слабительного плоды
-
2.5.15. Зверобоя трава
-
2.5.16. Земляники лесной листья
-
2.5.17. Калины обыкновенной кора
-
2.5.18. Кориандра посевного плоды
-
2.5.19. Крапивы двудомной листья
-
2.5.2. Аронии черноплодной свежие плоды
-
2.5.20. Красавки трава
-
2.5.21. Крушины ольховидной кора
-
2.5.22. Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
-
2.5.23. Лапчатки прямостоячей корневища
-
2.5.24. Липы цветки
-
2.5.25. Лопуха корни
-
2.5.26. Льна посевного семена
-
2.5.27. Мать-и-мачехи обыкновенной листья
-
2.5.28. Можжевельника обыкновенного плоды
-
2.5.29. Мяты перечной листья
-
2.5.3. Аронии черноплодной сухие плоды
-
2.5.30. Ноготков лекарственных цветки
-
2.5.31. Пижмы обыкновенной цветки
-
2.5.32. Подорожника большого листья
-
2.5.33. Полыни горькой трава
-
2.5.34. Пустырника трава
-
2.5.35. Расторопши пятнистой плоды
-
2.5.36. Родиолы розовой корневища и корни
-
2.5.37. Ромашки аптечной цветки
-
2.5.38. Сенны листья
-
2.5.39. Синюхи голубой корневища с корнями
-
2.5.4. Бадана толстолистного корневища
-
2.5.40. Солодки корни
-
2.5.41. Сосны обыкновенной почки
-
2.5.42. Тополя почки
-
2.5.43. Укропа пахучего плоды
-
2.5.44. Фиалки трава
-
2.5.45. Хвоща полевого трава
-
2.5.46. Хмеля обыкновенного соплодия
-
2.5.47. Чабреца трава
-
2.5.48. Череды трехраздельной трава
-
2.5.49. Черёмухи обыкновенной плоды
-
2.5.5. Березы листья
-
2.5.50. Черники обыкновенной плоды
-
2.5.51. Шалфея лекарственного листья
-
2.5.52. Щавеля конского корни
-
2.5.53. Элеутерококка колючего корневища и корни
-
2.5.54. Эрвы шерстистой трава
-
2.5.55. Эхинацеи пурпурной трава
-
2.5.6. Березы почки
-
2.5.7. Бессмертника песчаного цветки
-
2.5.8. Бузины черной цветки
-
2.5.9. Валерианы лекарственной корневища с корнями
-
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.3. Биологические лекарственные препараты
-
3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты
-
3.3.1.1. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
-
3.3.1.10. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
-
3.3.1.11. Вакцина бруцеллезная живая
-
3.3.1.12. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная
-
3.3.1.13. Вакцина дизентерийная против шигелл Зоппе полисахаридная
-
3.3.1.14. Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
-
3.3.1.15. Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая
-
3.3.1.16. Вакцина сибиреязвенная живая
-
3.3.1.17. Вакцина сибиреязвенная комбинированная
-
3.3.1.18. Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
-
3.3.1.19. Вакцина туляремийная живая
-
3.3.1.2. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин)
-
3.3.1.20. Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
-
3.3.1.21. Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
-
3.3.1.22. Вакцина чумная живая
-
3.3.1.23. Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
-
3.3.1.24. (Вакцина против краснухи культуральная живая)
-
3.3.1.25. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
-
3.3.1.26. Вакцина гепатита В рекомбинантная
-
3.3.1.27. Вакцина гриппозная живая
-
3.3.1.28. Вакцина гриппозная инактивированная
-
3.3.1.29. Вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая
-
3.3.1.3. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
-
3.3.1.30. Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
-
3.3.1.31. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида
-
3.3.1.32. Вакцина коревая культуральная живая
-
3.3.1.33. Вакцина оспенная живая
-
3.3.1.34. Вакцина оспенная инактивированная
-
3.3.1.35. Вакцина оспенная эмбриональная живая
-
3.3.1.36. Вакцина паротитная культуральная живая
-
3.3.1.37. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
-
3.3.1.38. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади
-
3.3.1.39. Иммуноглобулин человека противооспенный
-
3.3.1.4. Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
-
3.3.1.40. Интерферон человеческий лейкоцитарный
-
3.3.1.41. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
-
3.3.1.42. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные
-
3.3.1.43. Сыворотка противодифтерийная лошадиная
-
3.3.1.44. Сыворотка противостолбнячная лошадиная
-
3.3.1.45. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
-
3.3.1.46. Сыворотка лошадиная, разведенная 1:100
-
3.3.1.47. Пирогенал, раствор для внутримышечного введения
-
3.3.1.48. Пирогенал, суппозитории ректальные
-
3.3.1.5. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
-
3.3.1.6. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
-
3.3.1.7. Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
-
3.3.1.8. Трианатоксин адсорбированный
-
3.3.1.9. Тетраанатоксин адсорбированный
-
-
3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
-
3.3.2.1. Плазма человека для фракционирования
-
3.3.2.2. Фактор свертывания крови VII человека
-
3.3.2.3. Фактор свертывания крови VIII человека
-
3.3.2.4. Фактор свертывания крови IX человека
-
3.3.2.5. Фактор Виллебранда
-
3.3.2.6. Альбумин человека
-
3.3.2.7. Иммуноглобулин человека нормальный
-
3.3.2.8. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения
-
-
-
-
Этилметилгидроксипиридина сукцинат, раствор для инъекций Этилметилгидроксипиридина сукцинат, раствор для инъекций Ethylmethylhydroxypyridini succinatis solutio pro injectionibus
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 3.1. Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.3.1.0105.18 |
Внутр.№: | 2221.1 |
Статус: | Действующая статья |
Ethylmethylhydroxypyridini succinatis solutio pro injectionibus |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат этилметилгидроксипиридина cукцинат, раствор для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества этилметилгидроксипиридина cукцината .
Описание. Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
1. Спектрофотометрия. Спектры поглощения испытуемого и стандартного растворов в области длин волн от 240 до 350 нм должны иметь максимум поглощения при одной и той же длине волны (раздел "Количественное определение).
2. Тонкослойная хроматография. Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора 2, по положению, форме и интенсивности должно соответствовать пятну на хроматограмме раствора сравнения 1 (раздел "Родственные примеси").
3. Качественная реакция. Объем препарата, содержащий около 5 мг этилметилгидроксипиридина cукцината, вносят в пробирку, упаривают на водяной бане досуха, прибавляют 10 мг резорцина и 0,1 мл серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают над пламенем спиртовки до тех пор, пока смесь не окрасится в темно-коричневый цвет. После охлаждения прибавляют 0,5 мл воды, затем 10% раствор натрия гидроксида до щелочной реакции, после чего доводят объем раствора водой до 20 мл; должно наблюдаться окрашивание раствора в оранжевый цвет с интенсивной зеленой флуоресценцией.
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
Цветность. Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном или (ОФС "Степень окраски жидкостей").
pH. От 4,0 до 5,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).
Механические включения. Видимые частицы. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".
Невидимые частицы. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".
Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ (ОФС "Тонкослойная хроматография").
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля .
Подвижная фаза (ПФ). Ацетон - этилацетат - аммиак водный 5:5:0,1.
Испытуемый раствор 1. Объем препарата, содержащий около 0,2 г этилметилгидроксипиридина cукцината, помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
Испытуемый раствор 2. 1,0 мл испытуемого раствора 1 помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
Раствор сравнения 1. 20 мг стандартного образца этилметилгидроксипиридина cукцината помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл воды, доводят объем раствора до метки тем же растворителем и перемешивают.
Раствор сравнения 2. 1,0 мл раствора сравнения 1 помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
На линию старта пластинки наносят 10 мкл (200 мкг) испытуемого раствора 1, 10 мкл (20 мкг) испытуемого раствора 2, 10 мкл (20 мкг) раствора сравнения 1, 10 мкл (1 мкг) и 5 мкл (0,5 мкг) раствора сравнения 2. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм.
Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения 2 (0,5 мкг) четко видна зона адсорбции.
На хроматограмме испытуемого раствора 1, помимо основной зоны адсорбции, допускается зона адсорбции примеси, которая по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения 2, содержащего 1 мкг этилметилгидроксипиридина cукцината (не более 0,5%). Пятно на линии старта не учитывают.
Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,87 ЕЭ на 1 мг этилметилгидроксипиридина cукцината (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").
Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
Испытуемый раствор. Точный объем препарата, содержащий около 0,1 г этилметилгидроксипиридина cукцината, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.
Стандартный раствор. Около 0,1 г (точная навеска) стандартного образца этилметилгидроксипиридина cукцината помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной и после полного растворения доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.
Раствор используют свежеприготовленным.
Раствор сравнения. 0,01 М раствор кислоты хлористоводородной.
Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартного растворов на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 297 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
Содержание этилметилгидроксипиридина cукцината в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:
где - оптическая плотность испытуемого раствора;
- оптическая плотность стандартного раствора;
- навеска стандартного образца этилметилгидроксипиридина cукцината, мг;
P - содержание этилметилгидроксипиридина cукцината в стандартном образце этилметилгидроксипиридина cукцината, %;
L - заявленное количество этилметилгидроксипиридина cукцината в препарате, мг/мл.